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Studio Protege Encore - Sperimentazione clinica di teplizumab (MGA031) in bambini e adulti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza

30 novembre 2023 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di teplizumab (MGA031), un anticorpo monoclonale umanizzato, FcR non vincolante, anti-CD3, in bambini e adulti con tipo a insorgenza recente 1 diabete mellito

Lo scopo principale di questo studio è determinare se le infusioni di teplizumab (MGA031) portino a maggiori riduzioni del fabbisogno di insulina insieme a un controllo quasi normale della glicemia rispetto al placebo nei pazienti con recente diagnosi di diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Cechia, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Cechia, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Germania, 20225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Germania, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, India, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israele, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italia, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Messico
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polonia, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polonia, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polonia, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 8 e 35 anni
  2. Peso corporeo > 36 Kg
  3. Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  4. Randomizzazione il giorno 0 dello studio entro 12 settimane dalla prima visita da qualsiasi medico per sintomi o segni di diabete
  5. - Richiede insulina per T1DM o ha richiesto insulina in un momento compreso tra la diagnosi e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  6. Livello rilevabile di peptide C a digiuno o stimolato (al di sopra del limite inferiore dell'intervallo refertabile del test) allo screening

  7. Diagnosi di T1DM come evidenziato da un risultato positivo al test per uno qualsiasi dei seguenti anticorpi allo screening:

    • Autoanticorpi 512 (ICA512)/antigene isolotto-2 (IA-2),
    • Autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (GAD), o
    • Autoanticorpi anti-insulina (nei soggetti che assumono insulina per più di 2 settimane, ICA512/IA-2 o GAD devono essere positivi).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente somministrazione di un anticorpo monoclonale entro 1 anno prima della randomizzazione
  2. Partecipazione a qualsiasi tipo di sperimentazione clinica di farmaci terapeutici o vaccini nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione al giorno di studio 0
  3. Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con il completamento sicuro del processo
  4. Donne in gravidanza o in allattamento che intendono fornire il proprio latte materno al bambino durante lo studio
  5. Terapia in corso con agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide o pramlintide) o altri agenti che potrebbero stimolare la rigenerazione delle cellule beta pancreatiche o la secrezione di insulina
  6. Attuale trattamento con agenti antidiabetici orali
  7. Evidenza di tubercolosi attiva o latente

  8. Vaccinazione con un virus o organismo vivo entro le 8 settimane prima della randomizzazione che continua fino alla settimana 52 dello studio.

    • Vaccinazione antinfluenzale con un virus ucciso, comprese le vaccinazioni di richiamo, entro 4 settimane prima o dopo ogni ciclo di somministrazione.
    • Vaccinazione con altri antigeni o microrganismi uccisi entro 8 settimane prima o dopo ogni ciclo di somministrazione
  9. Qualsiasi malattia infettiva simile alla mononucleosi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Herold
Ciclo di 14 giorni di teplizumab consistente in dosi e.v. giornaliere di 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 rispettivamente nei giorni di studio 1-4, e una dose di 826 µg/m2 nei giorni ciascuno dei giorni di studio 5-14. Ripetere alla settimana 26
Biologico: Regime Teplizumab Herold
Dose completa di teplizumab IV per 14 giorni, ripetuta alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031
Sperimentale: 33,3% Regime Herold
I soggetti hanno ricevuto un ciclo di 14 giorni di teplizumab consistente in dosi e.v. giornaliere di 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 e 136 µg/m2 rispettivamente nei giorni di studio 1-4 e una dose di 273 µg /m2 in ciascuno dei giorni di studio 5-14. Ripetere alla settimana 26
Biologico: Regime Herold con teplizumab al 33,3%.
Un terzo della dose completa di teplizumab IV per 14 giorni, ripetuta alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031
Sperimentale: Regime Herold ridotto
I soggetti hanno ricevuto un ciclo di 6 giorni di teplizumab consistente in dosi e.v. giornaliere di 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 rispettivamente nei giorni di studio 1-4, e una dose di 826 µg/m2 m2 in ciascuno dei Giorni di Studio 5-6, seguiti da 8 giorni di placebo per via endovenosa (Giorni di Studio 7-14). Ripetere alla settimana 26
Biologico: Teplizumab ha ridotto il regime Herold
Dose completa di teplizumab IV per 6 giorni seguita da placebo per 8 giorni, ripetuta alla settimana 26
Comparatore placebo: Placebo
Ciclo di 14 giorni di placebo costituito da dosi endovenose giornaliere. Ripetere alla settimana 26
Droga: Placebo
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni ripetuto alla settimana 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
52 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale dell'HbA1c tra teplizumab e placebo
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
52 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella funzione delle cellule beta misurata dalla risposta secretoria del peptide C a seguito di un pasto misto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
52 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella funzione delle cellule beta misurata dalla risposta secretoria del peptide C a seguito di un pasto misto
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
104 settimane dopo la randomizzazione
Numero medio di eventi di ipoglicemia totale, maggiore, minore e notturna
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 2 anni
Numero di eventi ipoglicemici per tipologia per partecipante
Durante lo studio fino a 2 anni
Numero medio di iniezioni giornaliere di insulina
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
52 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
104 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti che hanno sia una dose totale giornaliera di insulina < 0,5 U/Kg/giorno sia un livello di emoglobina A1c (HbA1c) < 7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
52 settimane dopo la randomizzazione
La variazione media di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
104 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 104 settimane
durante lo studio, fino a 104 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 104 settimane
durante lo studio, fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA031-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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