Protege Encore tanulmány – Teplizumab (MGA031) klinikai vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek körében
2023. november 30. frissítette: MacroGenics
3. fázisú, randomizált, kettős vak, multinacionális, placebo-kontrollos vizsgálat a teplizumab (MGA031) – humanizált, FcR-t nem kötő, anti-CD3 monoklonális antitest – hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közelmúltban kialakult típusú gyermekeknél és felnőtteknél 1 Diabetes mellitus
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a teplizumab (MGA031) infúziók a közelmúltban 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél a placebóhoz képest nagyobb inzulinszükséglet-csökkenést eredményeznek-e a közel normális vércukorszint-szabályozás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
-
Praha, Csehország, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha, Csehország, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Csehország, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72272
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Healthcare
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finnország, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
-
Oulu, Finnország, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 TG
- Stichting Diabeter
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Medwin Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DHL Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Health & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Gandhi's Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Center
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
- Kalinga Hospital Limited
-
-
Pradesh
-
Madhya, Pradesh, India, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
- Hormone Care & Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
-
Holon, Izrael, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Lengyelország, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Warszawa, Lengyelország, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
-
Łódź, Lengyelország, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Németország, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Hamburg, Németország, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannover, Németország, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
-
Pisa, Olaszország, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Pisa, Olaszország, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucuresti, Románia, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Satu-Mare, Románia, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok 8-35 évesek
- Testtömeg > 36 kg
- A diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint
- Randomizálás a 0. vizsgálati napon az első orvosi látogatást követő 12 héten belül a cukorbetegség tünetei vagy jelei miatt
- Inzulin szükséges a T1DM-hez, vagy inzulinra volt szüksége a diagnózis és a vizsgálati gyógyszer beadása között
- Kimutatható éhgyomri vagy stimulált C-peptid szint (a vizsgálat jelenthető tartományának alsó határa felett) a szűréskor
A T1DM diagnózisa, amelyet a szűrés során a következő antitestek bármelyikének vizsgálata során egy pozitív eredmény igazol:
- Szigetsejtek autoantitestek 512 (ICA512)/sziget antigén-2 (IA-2),
- Glutaminsav dekarboxiláz (GAD) autoantitestek, ill
- Inzulin autoantitestek (2 hétnél hosszabb ideig inzulinnal kezelt alanyoknál az ICA512/IA-2 vagy GAD pozitívnak kell lennie).
Kizárási kritériumok:
- Monoklonális antitest előzetes beadása – a randomizálás előtti 1 éven belül
- Részvétel bármilyen típusú terápiás gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatában a randomizálás előtti utolsó 12 hétben a 0. vizsgálati napon
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését
- Terhes vagy szoptató nőstények, akik saját anyatejet kívánnak adni a babának a vizsgálat során
- Jelenlegi terápia GLP-1 receptor agonistákkal (pl. exenatid vagy pramlintide), vagy bármely más olyan szerrel, amely serkentheti a hasnyálmirigy béta-sejt-regenerációját vagy az inzulinszekréciót
- Jelenlegi kezelés orális antidiabetikus szerekkel
- Aktív vagy látens tuberkulózis bizonyítéka
Vakcinázás élő vírussal vagy szervezettel a randomizálás előtti 8 héten belül, a vizsgálat 52. hetéig folytatódva.
- Influenza elleni védőoltás elölt vírussal, beleértve az emlékeztető oltásokat is, 4 héten belül minden adagolási ciklus előtt vagy után.
- Vakcinázás más antigénekkel vagy elölt szervezetekkel minden adagolási ciklus előtt vagy után 8 héten belül
- Bármilyen fertőző mononukleózis-szerű betegség a randomizálás előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Herold rezsim
A teplizumab 14 napos ciklusa, amely 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 és 413 µg/m2 napi intravénás adagokból áll az 1-4. vizsgálati napon, illetve egy 826 µg/m2 dózisból. minden tanulmányi nap 5-14.
Ismétlés a 26. héten
|
A teplizumab teljes adagja IV 14 napig, megismételve a 26. héten
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 33,3% Herold rezsim
Az alanyok 14 napos teplizumab-ciklust kaptak, amely napi 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2, illetve 136 µg/m2 intravénás dózisból állt az 1-4. vizsgálati napon, illetve egy 273 µg-os adagból. /m2 az 5-14.
Ismétlés a 26. héten
|
Egyharmada teljes adag teplizumab IV 14 napon keresztül, megismételve a 26. héten
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megnyirbált Herold-rezsim
Az alanyok 6 napos teplizumab ciklust kaptak, amely napi 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, illetve 413 µg/m2 intravénás dózisból állt az 1-4. vizsgálati napon, illetve egy 826 µg/dózisú. m2-t az 5-6. vizsgálati napon, majd 8 nap IV placebo (7-14. vizsgálati nap).
Ismétlés a 26. héten
|
A teplizumab teljes adagja IV 6 napig, majd placebo 8 napig, megismételve a 26. héten
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 14 napos ciklusa, amely napi IV adagokból áll.
Ismétlés a 26. héten
|
Naponta intravénás adagolás 14 napon keresztül, megismételve a 26. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a teljes napi inzulindózisa kevesebb, mint 0,5 E/kg/nap, és a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje kevesebb, mint 6,5%.
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teplizumab és a placebo között
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
52 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-sejtek működésének változása vegyes étkezés utáni C-peptid szekréciós válasz alapján
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
|
A béta-sejtek működésének változása vegyes étkezés utáni C-peptid szekréciós válasz alapján
Időkeret: 104 héttel a randomizálás után
|
104 héttel a randomizálás után
|
|
|
Az összes, jelentős, kisebb és éjszakai hipoglikémiás események átlagos száma
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 2 évig
|
A hipoglikémiás események száma típusonként résztvevőnként
|
A vizsgálat során legfeljebb 2 évig
|
|
A napi inzulin injekciók átlagos száma
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a teljes napi inzulindózisa kevesebb, mint 0,5 E/kg/nap, és a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje kevesebb, mint 6,5%.
Időkeret: 104 héttel a randomizálás után
|
104 héttel a randomizálás után
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a teljes napi inzulindózisa < 0,5 U/kg/nap, és a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje < 7,0%
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
|
Az átlagos HbA1c változás az alapértékhez képest
Időkeret: 104 héttel a randomizálás után
|
104 héttel a randomizálás után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat során, legfeljebb 104 hétig
|
a vizsgálat során, legfeljebb 104 hétig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat során, legfeljebb 104 hétig
|
a vizsgálat során, legfeljebb 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MGA031-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .