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Étude Protege Encore - Essai clinique du teplizumab (MGA031) chez les enfants et les adultes atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente

30 novembre 2023 mis à jour par: MacroGenics

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multinationale et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du teplizumab (MGA031), un anticorps monoclonal anti-CD3 humanisé, non contraignant FcR, chez les enfants et les adultes atteints d'un type d'apparition récente 1 Diabète sucré

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les perfusions de teplizumab (MGA031) entraînent des réductions plus importantes des besoins en insuline en conjonction avec un contrôle de la glycémie proche de la normale par rapport au placebo chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Allemagne, 20225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espagne
      • Alcala de Henares, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Inde, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italie, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italie, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Mexique
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Medical Care & Research
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Pologne, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Pologne, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Pologne, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Roumanie, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Roumanie, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tchéquie, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de 8 à 35 ans
  2. Poids corporel > 36 kg
  3. Diagnostic du diabète sucré selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  4. Randomisation le jour 0 de l'étude dans les 12 semaines suivant la première visite chez un médecin pour des symptômes ou des signes de diabète
  5. Nécessite de l'insuline pour le DT1 ou a eu besoin d'insuline à un moment donné entre le diagnostic et l'administration du médicament à l'étude
  6. Niveau détectable de peptide C à jeun ou stimulé (au-dessus de la limite inférieure de la plage de rapport du test) lors du dépistage

  7. Diagnostic de DT1 mis en évidence par un résultat positif au test de l'un des anticorps suivants lors du dépistage :

    • Autoanticorps anti-îlots 512 (ICA512)/antigène îlot-2 (IA-2),
    • Auto-anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (GAD), ou
    • Auto-anticorps anti-insuline (chez les sujets sous insuline depuis plus de 2 semaines, ICA512/IA-2 ou GAD doivent être positifs).

Critère d'exclusion:

  1. Administration préalable d'un anticorps monoclonal - dans l'année précédant la randomisation
  2. Participation à tout type d'essai clinique de médicament thérapeutique ou de vaccin au cours des 12 dernières semaines avant la randomisation au jour d'étude 0
  3. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
  4. Femmes enceintes ou femmes allaitantes qui ont l'intention de fournir leur propre lait maternel au bébé pendant l'étude
  5. Traitement actuel avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, l'exénatide ou le pramlintide), ou tout autre agent susceptible de stimuler la régénération des cellules bêta pancréatiques ou la sécrétion d'insuline
  6. Traitement actuel avec des antidiabétiques oraux
  7. Preuve de tuberculose active ou latente

  8. Vaccination avec un virus ou un organisme vivant dans les 8 semaines précédant la randomisation se poursuivant jusqu'à la semaine 52 de l'étude.

    • Vaccination contre la grippe avec un virus tué, y compris les vaccinations de rappel, dans les 4 semaines avant ou après chaque cycle de dosage.
    • Vaccination avec d'autres antigènes ou organismes tués dans les 8 semaines avant ou après chaque cycle de dosage
  9. Toute maladie infectieuse de type mononucléose dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Herold
Cycle de 14 jours de teplizumab comprenant des doses IV quotidiennes de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 et 413 µg/m2 les jours 1 à 4 de l'étude, respectivement, et une dose de 826 µg/m2 les chacune des journées d'étude 5 à 14. Répéter à la semaine 26
Biologique: Teplizumab Herold Régime
Dose complète de teplizumab IV pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
Autres noms:
  • MGA031
Expérimental: 33,3 % du régime Herold
Les sujets ont reçu un cycle de 14 jours de teplizumab comprenant des doses IV quotidiennes de 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 et 136 µg/m2 les jours d'étude 1 à 4, respectivement, et une dose de 273 µg. /m2 à chacune des journées d'étude 5 à 14. Répéter à la semaine 26
Biologique: Téplizumab 33,3 % Herold Régime
Un tiers de dose complète de teplizumab IV pendant 14 jours, répété à la semaine 26
Autres noms:
  • MGA031
Expérimental: Régime Herold réduit
Les sujets ont reçu un cycle de 6 jours de teplizumab comprenant des doses IV quotidiennes de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 et 413 µg/m2 les jours 1 à 4 de l'étude, respectivement, et une dose de 826 µg/m2. m2 à chacun des jours d'étude 5 à 6, suivis de 8 jours de placebo IV (jours d'étude 7 à 14). Répéter à la semaine 26
Biologique: Teplizumab a réduit le régime Herold
Dose complète de teplizumab IV pendant 6 jours suivie d'un placebo pendant 8 jours, répétée à la semaine 26
Comparateur placebo: Placebo
Cycle de placebo de 14 jours composé de doses IV quotidiennes. Répéter à la semaine 26
Médicament: Placebo
Administration IV quotidienne pendant 14 jours répétée à la semaine 26

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: 52 semaines après la randomisation
52 semaines après la randomisation
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c entre le teplizumab et le placebo
Délai: 52 semaines après la randomisation
52 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la fonction des cellules bêta tel que mesuré par la réponse sécrétoire du peptide C après un repas mixte
Délai: 52 semaines après la randomisation
52 semaines après la randomisation
Le changement dans la fonction des cellules bêta tel que mesuré par la réponse sécrétoire du peptide C après un repas mixte
Délai: 104 semaines après la randomisation
104 semaines après la randomisation
Nombre moyen d'événements d'hypoglycémie totale, majeure, mineure et nocturne
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements hypoglycémiques par type et par participant
Tout au long de l'étude jusqu'à 2 ans
Nombre moyen d'injections quotidiennes d'insuline
Délai: 52 semaines après la randomisation
52 semaines après la randomisation
Nombre de sujets présentant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: 104 semaines après la randomisation
104 semaines après la randomisation
La proportion de sujets qui ont à la fois une dose quotidienne totale d'insuline < 0,5 U/Kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) < 7,0 %
Délai: 52 semaines après la randomisation
52 semaines après la randomisation
Le changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: 104 semaines après la randomisation
104 semaines après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 104 semaines
tout au long de l'étude, jusqu'à 104 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 104 semaines
tout au long de l'étude, jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimé)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGA031-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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