Estudo Protege Encore - Ensaio Clínico de Teplizumabe (MGA031) em Crianças e Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 de Início Recente
30 de novembro de 2023 atualizado por: MacroGenics
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multinacional, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do teplizumabe (MGA031), um anticorpo monoclonal humanizado, FcR não vinculativo, anti-CD3, em crianças e adultos com tipo de início recente 1 Diabetes Mellitus
O objetivo principal deste estudo é determinar se as infusões de teplizumabe (MGA031) levam a maiores reduções nas necessidades de insulina em conjunto com o controle de açúcar no sangue quase normal em comparação com o placebo em pacientes recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, Alemanha, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Arlon, Bélgica, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alcala de Henares, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72272
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Endocrine Research Specialists
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli, Finlândia, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
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Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
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Besançon, França, 25030
- CHU De Besancon
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Pessac, França, 33604
- CHU de BORDEAUX
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Reims, França, 51092
- Chu de Reims
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
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Rotterdam, Holanda, 3011 TG
- Stichting Diabeter
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
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Modena, Itália, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
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Pisa, Itália, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Pisa, Itália, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
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Mexico, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce, Polônia, 25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Warszawa, Polônia, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
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Wroclaw, Polônia, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
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Łódź, Polônia, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
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Sheffield, Reino Unido, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Bacau, Romênia, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucuresti, Romênia, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Satu-Mare, Romênia, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Brno, Tcheca, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
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Praha, Tcheca, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha, Tcheca, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Donetsk, Ucrânia, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
-
Kyiv, Ucrânia, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
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Vinnitsa, Ucrânia, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
- Medwin Hospitals
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- DHL Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Health & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Gandhi's Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation
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Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- KEM Hospital Research Center
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751023
- Kalinga Hospital Limited
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Pradesh
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Madhya, Pradesh, Índia, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201002
- Hormone Care & Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 8 a 35 anos
- Peso corporal > 36 Kg
- Diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Randomização no dia 0 do estudo dentro de 12 semanas após a primeira visita a qualquer médico para sintomas ou sinais de diabetes
- Requer insulina para DM1 ou necessitou de insulina em algum momento entre o diagnóstico e a administração do medicamento do estudo
- Jejum detectável ou nível de peptídeo C estimulado (acima do limite inferior da faixa reportável do ensaio) na triagem
Diagnóstico de DM1 evidenciado por um resultado positivo no teste de qualquer um dos seguintes anticorpos na triagem:
- Autoanticorpos de células de ilhotas 512 (ICA512)/antígeno-2 de ilhotas (IA-2),
- autoanticorpos de ácido glutâmico descarboxilase (GAD), ou
- Autoanticorpos de insulina (em indivíduos em uso de insulina por mais de 2 semanas, ICA512/IA-2 ou GAD deve ser positivo).
Critério de exclusão:
- Administração prévia de um anticorpo monoclonal - dentro de 1 ano antes da randomização
- Participação em qualquer tipo de medicamento terapêutico ou ensaio clínico de vacina nas últimas 12 semanas antes da randomização no Dia 0 do Estudo
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do ensaio
- Mulheres grávidas ou lactantes que pretendem fornecer seu próprio leite materno ao bebê durante o estudo
- Terapia atual com agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, exenatida ou pramlintide) ou quaisquer outros agentes que possam estimular a regeneração das células beta pancreáticas ou a secreção de insulina
- Tratamento atual com antidiabéticos orais
- Evidência de tuberculose ativa ou latente
Vacinação com um vírus ou organismo vivo nas 8 semanas antes da randomização, continuando até a semana 52 do estudo.
- Vacinação contra influenza com um vírus morto, incluindo vacinações de reforço, dentro de 4 semanas antes ou depois de cada ciclo de dosagem.
- Vacinação com outros antígenos ou organismos mortos dentro de 8 semanas antes ou depois de cada ciclo de dosagem
- Qualquer doença infecciosa semelhante à mononucleose nos 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime Herold
Ciclo de 14 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 826 µg/m2 em cada um dos dias de estudo 5 a 14.
Repita na semana 26
|
Dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
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|
Experimental: 33,3% do regime Herold
Os indivíduos receberam um ciclo de 14 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 e 136 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 273 µg. /m2 em cada um dos Dias de Estudo 5-14.
Repita na semana 26
|
Uma terceira dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime Herold Restringido
Os indivíduos receberam um ciclo de 6 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 826 µg/m2. m2 em cada um dos Dias de Estudo 5-6, seguido por 8 dias de placebo IV (Dias de Estudo 7-14).
Repita na semana 26
|
Dose completa de teplizumabe IV por 6 dias seguida de placebo por 8 dias, repetida na semana 26
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ciclo de 14 dias de placebo consistindo em doses intravenosas diárias.
Repita na semana 26
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Dosagem intravenosa diária durante 14 dias repetida na semana 26
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
52 semanas após a randomização
|
|
Alteração média da linha de base na HbA1c entre teplizumabe e placebo
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
52 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na função das células beta medida pela resposta secretora do peptídeo C após uma refeição mista
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
52 semanas após a randomização
|
|
|
A mudança na função das células beta medida pela resposta secretora do peptídeo C após uma refeição mista
Prazo: 104 semanas após a randomização
|
104 semanas após a randomização
|
|
|
Número médio de eventos de hipoglicemia total, maior, menor e noturna
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos
|
Número de eventos hipoglicêmicos por tipo por participante
|
Ao longo do estudo até 2 anos
|
|
Número médio de injeções diárias de insulina
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
52 semanas após a randomização
|
|
|
Número de indivíduos com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 104 semanas após a randomização
|
104 semanas após a randomização
|
|
|
A proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0%
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
52 semanas após a randomização
|
|
|
A alteração média da HbA1c desde a linha de base
Prazo: 104 semanas após a randomização
|
104 semanas após a randomização
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo, até 104 semanas
|
ao longo do estudo, até 104 semanas
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: ao longo do estudo, até 104 semanas
|
ao longo do estudo, até 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA031-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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