Protege Encore 연구 - 최근 발병한 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 성인을 대상으로 한 Teplizumab(MGA031)의 임상 시험
2023년 11월 30일 업데이트: MacroGenics
최근 발병형 소아 및 성인을 대상으로 인간화, FcR 비결합, 항-CD3 단클론 항체인 Teplizumab(MGA031)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 다국적, 위약 대조 연구 1 당뇨병
이 연구의 주요 목적은 테플리주맙(MGA031) 주입이 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 거의 정상적인 혈당 조절과 함께 인슐린 요구량을 더 많이 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TG
- Stichting Diabeter
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
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Berlin, 독일, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, 독일, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen, 독일, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannover, 독일, 30173
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bacau, 루마니아, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucuresti, 루마니아, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Satu-Mare, 루마니아, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72272
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Orange, California, 미국, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Houston Center for Clinical Research
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Endocrine Research Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- University of Washington
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Arlon, 벨기에, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alcala de Henares, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Bristol, 영국, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
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Sheffield, 영국, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Donetsk, 우크라이나, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
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Vinnitsa, 우크라이나, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
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Holon, 이스라엘, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
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Modena, 이탈리아, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
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Pisa, 이탈리아, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Pisa, 이탈리아, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
- Medwin Hospitals
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- DHL Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Health & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Gandhi's Research Institute
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Center
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751023
- Kalinga Hospital Limited
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Pradesh
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Madhya, Pradesh, 인도, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 201002
- Hormone Care & Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
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Brno, 체코, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
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Praha, 체코, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha, 체코, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Warszawa, 폴란드, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
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Wroclaw, 폴란드, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
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Łódź, 폴란드, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 8-35세
- 체중 > 36kg
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 당뇨병 진단
- 당뇨병의 증상 또는 징후에 대해 임의의 의사를 처음 방문한 후 12주 이내에 연구 0일에 무작위화
- T1DM에 대한 인슐린이 필요하거나 진단과 연구 약물 투여 사이의 어느 시점에 인슐린이 필요함
- 스크리닝 시 감지할 수 있는 절식 또는 자극된 C-펩티드 수준(보고 가능한 분석 범위의 하한 이상)
스크리닝 시 다음 항체 중 하나에 대한 테스트에서 1개의 양성 결과로 입증되는 T1DM의 진단:
- 섬 세포 자가항체 512(ICA512)/섬 항원-2(IA-2),
- 글루타민산 탈탄산효소(GAD) 자가항체, 또는
- 인슐린 자가항체(2주 이상 인슐린 투여 대상자에서 ICA512/IA-2 또는 GAD는 양성이어야 함).
제외 기준:
- 단일 클론 항체의 이전 투여 - 무작위배정 전 1년 이내
- 연구 0일에 무작위 배정 전 지난 12주 이내에 모든 유형의 치료 약물 또는 백신 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 기간 동안 아기에게 자신의 모유를 제공하려는 임산부 또는 수유중인 여성
- GLP-1 수용체 작용제(예: 엑세나타이드 또는 프람린타이드) 또는 췌장 베타 세포 재생 또는 인슐린 분비를 자극할 수 있는 기타 제제를 사용한 현재 요법
- 경구 항당뇨병제를 사용한 현재 치료
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거
연구 52주차까지 계속되는 무작위화 전 8주 이내에 살아있는 바이러스 또는 유기체로 백신접종.
- 각 투약 주기 전후 4주 이내에 추가 접종을 포함하여 사멸된 바이러스로 인플루엔자 백신 접종.
- 각 투여 주기 전후 8주 이내에 다른 항원 또는 죽은 유기체로 예방접종
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 전염성 단핵구증 유사 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤롤드 요법
14일 주기의 테플리주맙은 연구 1~4일차에 각각 51μg/m2, 103μg/m2, 207μg/m2, 413μg/m2의 일일 IV 용량과 1~4일차에 826μg/m2의 1회 용량으로 구성됩니다. 연구일 5~14일마다.
26주차에 반복
|
14일 동안 테플리주맙 IV 전체 용량, 26주차에 반복
다른 이름들:
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실험적: 33.3% 헤럴드 요법
피험자는 연구 1~4일차에 각각 17μg/m2, 34μg/m2, 68μg/m2, 136μg/m2의 일일 IV 용량과 273μg의 1회 용량으로 구성된 테플리주맙을 14일 주기로 투여받았습니다. 연구일 5~14일마다 /m2.
26주차에 반복
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14일 동안 테플리주맙 IV의 1/3 전체 용량을 26주차에 반복
다른 이름들:
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실험적: 축소된 헤럴드 제도
피험자들은 연구 1~4일차에 각각 51μg/m2, 103μg/m2, 207μg/m2, 413μg/m2의 일일 IV 용량과 826μg/m2의 1회 용량으로 구성된 테플리주맙을 6일 주기로 투여받았습니다. 연구일 5~6일마다 m2를 투여한 후 8일 동안 IV 위약을 투여했습니다(연구일 7~14일).
26주차에 반복
|
6일 동안 테플리주맙 IV 정량 투여 후 8일 동안 위약 투여, 26주차에 반복
|
|
위약 비교기: 위약
매일 IV 용량으로 구성된 위약의 14일 주기.
26주차에 반복
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14일 동안 매일 IV 투여를 26주차에 반복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일일 총 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 피험자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 52주
|
무작위 배정 후 52주
|
|
Teplizumab과 위약 간 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 52주
|
무작위 배정 후 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼합 식사 후 C-펩타이드 분비 반응으로 측정한 베타세포 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 52주
|
무작위 배정 후 52주
|
|
|
혼합 식사 후 C-펩타이드 분비 반응으로 측정한 베타세포 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 104주
|
무작위 배정 후 104주
|
|
|
총, 주요, 경미 및 야간 저혈당증 사건의 평균 수
기간: 최대 2년 동안의 연구 기간 동안
|
참가자당 유형별 저혈당 사례 수
|
최대 2년 동안의 연구 기간 동안
|
|
일일 평균 인슐린 주사 횟수
기간: 무작위 배정 후 52주
|
무작위 배정 후 52주
|
|
|
총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 피험자의 수.
기간: 무작위 배정 후 104주
|
무작위 배정 후 104주
|
|
|
총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/Kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 7.0% 미만인 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 52주
|
무작위 배정 후 52주
|
|
|
기준선 대비 평균 HbA1c 변화
기간: 무작위 배정 후 104주
|
무작위 배정 후 104주
|
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 104주
|
연구 기간 동안 최대 104주
|
|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 104주
|
연구 기간 동안 최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈