Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protege Encore-studie – klinisk prövning av teplizumab (MGA031) hos barn och vuxna med nyligen insjuknande typ 1-diabetes mellitus

30 november 2023 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Teplizumab (MGA031), en humaniserad, FcR icke-bindande, anti-CD3 monoklonal antikropp, hos barn och vuxna med nystartad typ 1 Diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om infusioner av teplizumab (MGA031) leder till större minskningar av insulinbehovet i samband med nära normal blodsockerkontroll jämfört med placebo hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italien, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Rumänien, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tjeckien, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 20225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 8-35 år
  2. Kroppsvikt > 36 kg
  3. Diagnos av diabetes mellitus enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
  4. Randomisering på studiedag 0 inom 12 veckor efter första besök hos någon läkare för symtom eller tecken på diabetes
  5. Kräver insulin för T1DM eller har behövt insulin någon gång mellan diagnos och administrering av studieläkemedlet
  6. Detekterbar fasta eller stimulerad C-peptidnivå (över den nedre gränsen för analysens rapporterbara intervall) vid screening

  7. Diagnos av T1DM som bevisas av ett positivt resultat vid testning för någon av följande antikroppar vid screening:

    • Ö-cell-autoantikroppar 512 (ICA512)/ö-antigen-2 (IA-2),
    • Glutaminsyradekarboxylas (GAD) autoantikroppar, eller
    • Insulinautoantikroppar (hos försökspersoner på insulin i mer än 2 veckor måste ICA512/IA-2 eller GAD vara positiva).

Exklusions kriterier:

  1. Före administrering av en monoklonal antikropp - inom 1 år före randomisering
  2. Deltagande i någon typ av klinisk prövning av terapeutiskt läkemedel eller vaccin inom de senaste 12 veckorna före randomisering vid studiedag 0
  3. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa ett säkert slutförande av rättegången
  4. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor som avser att ge sin egen bröstmjölk till barnet under studien
  5. Nuvarande terapi med GLP-1-receptoragonister (t.ex. exenatid eller pramlintid) eller andra medel som kan stimulera regenerering av pankreatiska betaceller eller insulinutsöndring
  6. Nuvarande behandling med orala antidiabetika
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulos

  8. Vaccination med ett levande virus eller en organism inom de 8 veckorna före randomiseringen fortsätter till och med vecka 52 av studien.

    • Influensavaccination med ett dödat virus, inklusive boostervaccinationer, inom 4 veckor före eller efter varje doseringscykel.
    • Vaccination med andra antigener eller dödade organismer inom 8 veckor före eller efter varje doseringscykel
  9. Alla infektiösa mononukleosliknande sjukdomar inom 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Herolds regim
14-dagarscykel av teplizumab bestående av dagliga IV-doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 respektive 413 µg/m2 på studiedagarna 1-4 respektive en dos på 826 µg/m2 var och en av studiedagarna 5-14. Upprepa vecka 26
Biologisk: Teplizumab Herolds regim
Full dos av teplizumab IV under 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031
Experimentell: 33,3 % Herolds regim
Försökspersonerna fick en 14-dagarscykel av teplizumab bestående av dagliga IV-doser på 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 respektive 136 µg/m2 på studiedagarna 1-4, respektive en dos på 273 µg /m2 på var och en av studiedagarna 5-14. Upprepa vecka 26
Biologisk: Teplizumab 33,3% Herold-regimen
En tredjedel full dos av teplizumab IV under 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031
Experimentell: Inskränkt Herold-regimen
Försökspersonerna fick en 6-dagarscykel av teplizumab bestående av dagliga IV-doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 respektive 413 µg/m2 på studiedagarna 1-4, respektive en dos på 826 µg/m2. m2 på var och en av studiedagarna 5-6, följt av 8 dagars IV placebo (studiedagarna 7-14). Upprepa vecka 26
Biologisk: Teplizumab förkortad Herold-regimen
Full dos av teplizumab IV i 6 dagar följt av placebo i 8 dagar, upprepad vecka 26
Placebo-jämförare: Placebo
14-dagars cykel av placebo bestående av dagliga IV-doser. Upprepa vecka 26
Läkemedel: Placebo
IV-dosering dagligen i 14 dagar upprepad vecka 26

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
52 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c mellan teplizumab och placebo
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
52 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i beta-cellsfunktion mätt med C-peptidsekretoriskt svar efter en blandad måltid
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
52 veckor efter randomisering
Förändringen i beta-cellsfunktion mätt med C-peptidsekretoriskt svar efter en blandad måltid
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
104 veckor efter randomisering
Genomsnittligt antal totala, större, mindre och nattliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Under hela studien upp till 2 år
Antal hypoglykemiska händelser per typ per deltagare
Under hela studien upp till 2 år
Genomsnittligt antal dagliga insulininjektioner
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
52 veckor efter randomisering
Antal försökspersoner med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
104 veckor efter randomisering
Andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos < 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå < 7,0 %
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
52 veckor efter randomisering
Den genomsnittliga HbA1c-förändringen från baslinjen
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
104 veckor efter randomisering
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: under hela studien, upp till 104 veckor
under hela studien, upp till 104 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela studien, upp till 104 veckor
under hela studien, upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Beräknad)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGA031-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Teplizumab Herolds regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera