Protege Encore-onderzoek - Klinisch onderzoek naar teplizumab (MGA031) bij kinderen en volwassenen met recent ontstane diabetes mellitus type 1
30 november 2023 bijgewerkt door: MacroGenics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teplizumab (MGA031), een gehumaniseerd, FcR niet-bindend, anti-CD3 monoklonaal antilichaam, bij kinderen en volwassenen met recent ontstane type 1 suikerziekte
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of infusies met teplizumab (MGA031) leiden tot een grotere vermindering van de insulinebehoefte in combinatie met een bijna normale controle van de bloedsuikerspiegel in vergelijking met placebo bij patiënten die onlangs de diagnose type 1-diabetes hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arlon, België, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Duitsland, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500001
- Medwin Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- DHL Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
- Health & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Gandhi's Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411011
- KEM Hospital Research Center
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751023
- Kalinga Hospital Limited
-
-
Pradesh
-
Madhya, Pradesh, Indië, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië, 201002
- Hormone Care & Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
-
Holon, Israël, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
-
Petach-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
-
Pisa, Italië, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Pisa, Italië, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TG
- Stichting Diabeter
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polen, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Warszawa, Polen, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
-
Wroclaw, Polen, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
-
Łódź, Polen, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucuresti, Roemenië, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Satu-Mare, Roemenië, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
-
Praha, Tsjechië, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechië, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha, Tsjechië, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72272
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Healthcare
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 8-35 jaar oud
- Lichaamsgewicht > 36 Kg
- Diagnose van diabetes mellitus volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Randomisatie op onderzoeksdag 0 binnen 12 weken na het eerste bezoek aan een arts voor symptomen of tekenen van diabetes
- Heeft insuline nodig voor T1DM of heeft ergens tussen de diagnose en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel insuline nodig gehad
- Detecteerbaar nuchter of gestimuleerd C-peptide-niveau (boven de ondergrens van het rapporteerbare bereik van de assay) bij screening
Diagnose van T1DM zoals blijkt uit één positief resultaat bij het testen op een van de volgende antilichamen bij screening:
- Islet-cel auto-antilichamen 512 (ICA512) / eilandje antigeen-2 (IA-2),
- Glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen, of
- Auto-antistoffen tegen insuline (bij proefpersonen die langer dan 2 weken insuline gebruiken, moet ICA512/IA-2 of GAD positief zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande toediening van een monoklonaal antilichaam - binnen 1 jaar vóór randomisatie
- Deelname aan elk type klinisch onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of vaccin in de laatste 12 weken vóór randomisatie op Studiedag 0
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
- Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes die tijdens het onderzoek hun eigen moedermelk aan de baby willen geven
- Huidige therapie met GLP-1-receptoragonisten (bijv. exenatide of pramlintide), of andere middelen die bètacelregeneratie van de pancreas of insulinesecretie kunnen stimuleren
- Huidige behandeling met orale antidiabetica
- Bewijs van actieve of latente tuberculose
Vaccinatie met een levend virus of organisme binnen de 8 weken voor randomisatie loopt door tot en met week 52 van het onderzoek.
- Influenzavaccinatie met een gedood virus, inclusief boostervaccinaties, binnen 4 weken voor of na elke doseringscyclus.
- Vaccinatie met andere antigenen of gedode organismen binnen 8 weken voor of na elke doseringscyclus
- Elke infectieuze mononucleosis-achtige ziekte binnen de 6 maanden vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herold-regime
14-daagse cyclus van teplizumab bestaande uit dagelijkse IV-doses van respectievelijk 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 en 413 µg/m2 op onderzoeksdagen 1-4, en één dosis van 826 µg/m2 op elk van studiedagen 5-14.
Herhaal dit in week 26
|
Volledige dosis teplizumab IV gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 33,3% Herold-regime
De proefpersonen kregen een 14-daagse cyclus van teplizumab, bestaande uit dagelijkse IV-doses van respectievelijk 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 en 136 µg/m2 op onderzoeksdagen 1-4, en één dosis van 273 µg /m2 op elk van studiedagen 5-14.
Herhaal dit in week 26
|
Eén derde volledige dosis teplizumab IV gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Het ingeperkte Herold-regime
De proefpersonen kregen een cyclus van 6 dagen teplizumab, bestaande uit dagelijkse IV-doses van respectievelijk 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 en 413 µg/m2 op onderzoeksdagen 1-4, en één dosis van 826 µg/m2. m2 op elk van de onderzoeksdagen 5-6, gevolgd door 8 dagen IV placebo (onderzoeksdagen 7-14).
Herhaal dit in week 26
|
Volledige dosis teplizumab IV gedurende 6 dagen gevolgd door placebo gedurende 8 dagen, herhaald in week 26
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
14-daagse cyclus van placebo bestaande uit dagelijkse IV-doses.
Herhaal dit in week 26
|
IV-dosering dagelijks gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag als een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
52 weken na randomisatie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c tussen teplizumab en placebo
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
52 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de bètacelfunctie zoals gemeten door de secretoire respons van C-peptide na een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
52 weken na randomisatie
|
|
|
De verandering in de bètacelfunctie zoals gemeten door de secretoire respons van C-peptide na een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
104 weken na randomisatie
|
|
|
Gemiddeld aantal totale, grote, kleine en nachtelijke hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de studie maximaal 2 jaar
|
Aantal hypoglykemische voorvallen per type per deelnemer
|
Gedurende de studie maximaal 2 jaar
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse insuline-injecties
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
52 weken na randomisatie
|
|
|
Aantal proefpersonen met een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
104 weken na randomisatie
|
|
|
Het percentage proefpersonen met zowel een totale dagelijkse insulinedosis < 0,5 E/kg/dag als een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau < 7,0%
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
52 weken na randomisatie
|
|
|
De gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
104 weken na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek, tot 104 weken
|
gedurende het hele onderzoek, tot 104 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek, tot 104 weken
|
gedurende het hele onderzoek, tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGA031-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .