Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protege Encore-undersøgelse - klinisk forsøg med teplizumab (MGA031) hos børn og voksne med nyligt debuterende type 1-diabetes mellitus

30. november 2023 opdateret af: MacroGenics

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Teplizumab (MGA031), et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos børn og voksne med nyopstået type 1 Diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om teplizumab (MGA031)-infusioner fører til større reduktioner i insulinbehovet i forbindelse med næsten normal blodsukkerkontrol sammenlignet med placebo hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italien, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Mexico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Rumænien, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 20225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 8-35 år
  2. Kropsvægt > 36 kg
  3. Diagnose af diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  4. Randomisering på undersøgelsesdag 0 inden for 12 uger efter første besøg hos enhver læge for symptomer eller tegn på diabetes
  5. Kræver insulin til T1DM eller har krævet insulin på et tidspunkt mellem diagnose og administration af undersøgelseslægemidlet
  6. Detekterbart fastende eller stimuleret C-peptidniveau (over den nedre grænse for analysens rapporterbare område) ved screening

  7. Diagnose af T1DM som påvist af ét positivt resultat ved testning for et af følgende antistoffer ved screening:

    • Ø-celle-autoantistoffer 512 (ICA512)/ø-antigen-2 (IA-2),
    • Glutaminsyre decarboxylase (GAD) autoantistoffer, eller
    • Insulinautoantistoffer (hos forsøgspersoner på insulin i mere end 2 uger skal ICA512/IA-2 eller GAD være positive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående administration af et monoklonalt antistof - inden for 1 år før randomisering
  2. Deltagelse i enhver form for terapeutisk lægemiddel eller vaccine klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger før randomisering på studiedag 0
  3. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget
  4. Gravide kvinder eller ammende kvinder, der har til hensigt at give deres egen modermælk til barnet under undersøgelsen
  5. Nuværende behandling med GLP-1-receptoragonister (f.eks. exenatid eller pramlintid) eller andre midler, der kan stimulere pancreas beta-celle-regenerering eller insulinsekretion
  6. Nuværende behandling med orale antidiabetika
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose

  8. Vaccination med en levende virus eller organisme inden for de 8 uger før randomiseringen fortsætter gennem uge 52 af undersøgelsen.

    • Influenzavaccination med et dræbt virus, inklusive boostervaccinationer, inden for 4 uger før eller efter hver doseringscyklus.
    • Vaccination med andre antigener eller dræbte organismer inden for 8 uger før eller efter hver doseringscyklus
  9. Enhver infektiøs mononukleose-lignende sygdom inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Herolds regime
14-dages cyklus af teplizumab bestående af daglige IV-doser på henholdsvis 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 og 413 µg/m2 på undersøgelsesdage 1-4, og en dosis på 826 µg/m2 hver af studiedage 5-14. Gentag i uge 26
Biologisk: Teplizumab Herold-regimen
Fuld dosis teplizumab IV i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031
Eksperimentel: 33,3% Herold-regimen
Forsøgspersonerne fik en 14-dages cyklus af teplizumab bestående af daglige IV-doser på henholdsvis 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 og 136 µg/m2 på undersøgelsesdage 1-4 og en dosis på 273 µg /m2 på hver af Studiedage 5-14. Gentag i uge 26
Biologisk: Teplizumab 33,3% Herold-regimen
En tredjedel fuld dosis teplizumab IV i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031
Eksperimentel: Indskrænket Herold-regimen
Forsøgspersonerne fik en 6-dages cyklus af teplizumab bestående af daglige IV-doser på henholdsvis 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 og 413 µg/m2 på undersøgelsesdage 1-4 og en dosis på 826 µg/m2. m2 på hver af studiedage 5-6, efterfulgt af 8 dage med IV placebo (studiedage 7-14). Gentag i uge 26
Biologisk: Teplizumab indskrænket Herold-regimen
Fuld dosis teplizumab IV i 6 dage efterfulgt af placebo i 8 dage, gentaget i uge 26
Placebo komparator: Placebo
14-dages cyklus af placebo bestående af daglige IV doser. Gentag i uge 26
Medicin: Placebo
IV-dosering dagligt i 14 dage gentaget i uge 26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
52 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c mellem teplizumab og placebo
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
52 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i beta-cellefunktion målt ved C-peptidsekretorisk respons efter et blandet måltid
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
52 uger efter randomisering
Ændringen i beta-cellefunktion målt ved C-peptidsekretorisk respons efter et blandet måltid
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
104 uger efter randomisering
Gennemsnitligt antal af samlede, større, mindre og natlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2 år
Antal hypoglykæmiske hændelser efter type pr. deltager
Gennem hele studiet op til 2 år
Gennemsnitligt antal daglige insulininjektioner
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
52 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
104 uger efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis < 0,5 U/Kg/Dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau < 7,0 %
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
52 uger efter randomisering
Den gennemsnitlige HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
104 uger efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, op til 104 uger
gennem hele undersøgelsen, op til 104 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, op til 104 uger
gennem hele undersøgelsen, op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Anslået)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA031-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Teplizumab Herold-regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner