Protege Encore 研究 - Teplizumab (MGA031) 在儿童和成人新发 1 型糖尿病患者中的临床试验
2023年11月30日 更新者：MacroGenics
一项评估 Teplizumab (MGA031) 的疗效和安全性的随机、双盲、多国、安慰剂对照研究，这是一种人源化、FcR 非结合、抗 CD3 单克隆抗体，用于儿童和成人新发类型1 糖尿病
本研究的主要目的是确定在最近诊断为 1 型糖尿病的患者中，与安慰剂相比，teplizumab (MGA031) 输注是否会导致胰岛素需求量的更大减少以及接近正常的血糖控制。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
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Kyiv、乌克兰、01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
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Vinnitsa、乌克兰、21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
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Holon、以色列、58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Petach-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical
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Ramat-Gan、以色列、52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500001
- Medwin Hospitals
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- DHL Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695011
- Health & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Gandhi's Research Institute
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Grant Medical Foundation
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Pune、Maharashtra、印度、411011
- KEM Hospital Research Center
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、印度、751023
- Kalinga Hospital Limited
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Pradesh
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Madhya、Pradesh、印度、452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、201002
- Hormone Care & Research Center
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Apollo Glenagles Hospital
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Mexico, Distrito Federal、墨西哥、11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97070
- Medical Care & Research
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Bad Nauheim、德国、61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
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Berlin、德国、12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、德国、20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen、德国、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Hamburg、德国、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannover、德国、30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Modena、意大利、41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
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Pisa、意大利、56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Pisa、意大利、16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
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Brno、捷克语、62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
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Praha、捷克语、10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
-
Praha、捷克语、14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha、捷克语、15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem、捷克语、40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Arlon、比利时、6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce、波兰、25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Warszawa、波兰、01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
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Wroclaw、波兰、50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
-
Łódź、波兰、91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Bacau、罗马尼亚、600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucuresti、罗马尼亚、020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Satu-Mare、罗马尼亚、440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Clinic
-
Little Rock、Arkansas、美国、72272
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Orange、California、美国、92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
-
Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego、California、美国、92120
- San Diego Clinical Trials
-
Ventura、California、美国、93003
- Ronald Chochinov Md Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare
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-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GHS Pediatric Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving、Texas、美国、75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰、70210
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli、芬兰、50100
- Central Hospital of Mikkeli
-
Oulu、芬兰、90029
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
-
Sheffield、英国、S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton、Warwickshire、英国、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3011 TG
- Stichting Diabeter
-
-
-
-
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Alcala de Henares、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者 8-35 岁
- 体重 > 36 公斤
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断糖尿病
- 在就糖尿病症状或体征首次就诊任何医生后的 12 周内在研究第 0 天进行随机分组
- T1DM 需要胰岛素或在诊断和研究药物给药之间的某个时间需要胰岛素
- 筛选时可检测的空腹或刺激的 C 肽水平（高于检测可报告范围的下限）
T1DM 的诊断由筛查时以下任何抗体检测的阳性结果证明：
- 胰岛细胞自身抗体 512 (ICA512)/胰岛抗原 2 (IA-2)，
- 谷氨酸脱羧酶 (GAD) 自身抗体，或
- 胰岛素自身抗体（在使用胰岛素超过 2 周的受试者中，ICA512/IA-2 或 GAD 必须为阳性）。
排除标准：
- 在随机分组前 1 年内使用过单克隆抗体
- 在研究第 0 天随机分组前的最后 12 周内参加过任何类型的治疗药物或疫苗临床试验
- 研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗状况
- 打算在研究期间为婴儿提供自己的母乳的孕妇或哺乳期女性
- 当前使用 GLP-1 受体激动剂（例如艾塞那肽或普兰林肽）或任何其他可能刺激胰腺 β 细胞再生或胰岛素分泌的药物进行治疗
- 目前口服降糖药治疗
- 活动性或潜伏性结核病的证据
在随机分组前的 8 周内接种活病毒或生物体，持续到研究的第 52 周。
- 在每个给药周期之前或之后的 4 周内，使用灭活病毒进行流感疫苗接种，包括加强疫苗接种。
- 在每个给药周期之前或之后的 8 周内接种其他抗原或杀死的生物体
- 随机化前 6 个月内任何传染性单核细胞增多症样疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赫罗德养生法
Teplizumab 的 14 天周期包括在研究第 1-4 天分别每日静脉注射 51 µg/m2、103 µg/m2、207 µg/m2 和 413 µg/m2，以及在研究第 1-4 天注射 1 剂 826 µg/m2。第 5-14 天的每一天。
第 26 周重复
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全剂量 teplizumab IV 持续 14 天，在第 26 周重复
其他名称：
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实验性的：33.3% 赫罗德养生法
受试者接受为期 14 天的 teplizumab 周期，其中包括在研究第 1-4 天分别每日静脉注射 17 µg/m2、34 µg/m2、68 µg/m2 和 136 µg/m2 剂量，以及一剂 273 µg /m2，每个学习日 5-14。
第 26 周重复
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三分之一全剂量 teplizumab IV，持续 14 天，在第 26 周重复
其他名称：
|
|
实验性的：缩减赫罗德疗法
受试者接受为期 6 天的 teplizumab 周期，其中包括在研究第 1-4 天分别每日静脉注射 51 µg/m2、103 µg/m2、207 µg/m2 和 413 µg/m2，以及一剂 826 µg/m2。 m2 在研究第 5-6 天的每一天进行，然后进行 8 天的 IV 安慰剂（研究第 7-14 天）。
第 26 周重复
|
全剂量 teplizumab IV 6 天，随后安慰剂 8 天，在第 26 周重复
|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的 14 天周期包括每日静脉注射剂量。
第 26 周重复
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每天静脉给药，持续 14 天，在第 26 周重复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每日胰岛素总剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者比例。
大体时间：随机分组后 52 周
|
随机分组后 52 周
|
|
Teplizumab 和安慰剂之间 HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：随机分组后 52 周
|
随机分组后 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过混合膳食后 C 肽分泌反应测量 β 细胞功能的变化
大体时间：随机分组后 52 周
|
随机分组后 52 周
|
|
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通过混合膳食后 C 肽分泌反应测量 β 细胞功能的变化
大体时间：随机分组后 104 周
|
随机分组后 104 周
|
|
|
总、严重、轻微和夜间低血糖事件的平均次数
大体时间：整个学习时间长达2年
|
每个参与者按类型划分的低血糖事件数量
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整个学习时间长达2年
|
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平均每日胰岛素注射次数
大体时间：随机分组后 52 周
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随机分组后 52 周
|
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每日胰岛素总剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者数量。
大体时间：随机分组后 104 周
|
随机分组后 104 周
|
|
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每日胰岛素总剂量 < 0.5 U/Kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 7.0% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 52 周
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随机分组后 52 周
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HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：随机分组后 104 周
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随机分组后 104 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：整个研究期间，长达 104 周
|
整个研究期间，长达 104 周
|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：整个研究期间，长达 104 周
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整个研究期间，长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计的)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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