健康なボランティアの血液中のバイオマーカーに対するSRT2104とプレドニゾロンの効果を評価するための臨床研究

これは、SRT2104 を 250 mg カプセルとして経口投与する、単一施設の前向き非治療臨床試験です。 エクスビボ LPS 誘導 TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1 ベータなどの全身バイオマーカーの感度を評価し、比較するための無作為化二重盲検試験。健康な成人ボランティアにおける SRT2104 (250 mg、500 mg、1000 mg、および 2000 mg)、プレドニゾロン (30 mg)、およびプラセボ。 包含/除外基準を満たす18〜60歳の20人の被験者（出産の可能性のない男性と女性）がこの研究に登録され、最低15人の評価可能な被験者が達成されます。 各被験者は6回の治療期間に参加します。 各治療期間で、被験者は一晩で少なくとも 10 時間絶食します。 投与前の手順の後、被験者は標準的な非高脂肪（カロリーの約 30% が脂肪に由来する約 650 kcal）の食事を、試験物質を受け取る 15 ～ 30 分前に摂取します。 最初の5回の治療期間中、被験者はSRT2104または対応するプラセボの単回投与を受けます。最後の治療期間中、被験者は30 mgの非盲検プレドニゾロンを受け取ります。 評価は、各治療期間の投与後 24 時間まで実施されます。

被験者は、スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 資格があり、参加する意思がある場合、被験者は研究に参加します。 被験者は、研究中の6回の別々の機会（治療訪問）で絶食状態（食物なしで少なくとも10時間）で研究ユニットに参加する必要があります。 治療訪問の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。

最初の5回の治療訪問中に、被験者は次の5つの治療のいずれかを受けます。

A. 250 mg SRT2104 を 8 つの経口カプセルとして投与 (1 つのアクティブ SRT2104 250 mg カプセル + 7 つのプラセボ カプセル) B. 500 mg SRT2104 を 8 つの経口カプセルとして投与 (2 つのアクティブな SRT2104 250 mg カプセル + 6 つのプラセボ カプセル) C. 1000 mg SRT2104 を投与8 つの経口カプセルとして (4 つのアクティブな SRT2104 250 mg カプセル + 4 つのプラセボ カプセル) D. 8 つの経口カプセルとして投与される 2000 mg SRT2104 (8 つのアクティブな SRT2104 250 mg カプセル + ゼロのプラセボ カプセル) E. 8 つのプラセボ カプセル

最後の治療訪問中に、被験者は30 mgの非盲検プレドニゾロン錠剤を受け取ります。

被験者は、必要なPKおよびPDサンプルを収集するために、各治療期間の投薬から24時間後に研究ユニットに戻る必要があります。 被験者は、最後の治療来院から7～10日後に研究終了の安全性評価のために研究センターに戻るように求められます。