건강한 지원자의 혈중 바이오마커에 대한 SRT2104 및 프레드니솔론의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
건강한 지원자의 혈중 바이오마커에 대한 SRT2104 및 프레드니솔론의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다방면 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg, 2000mg) 및 프레드니솔론의 단일 경구 투여량의 약력학적 효과를 생체 외 LPS로 유도된 TNF-알파 생산 수준으로 평가하는 것입니다. 건강한 성인 피험자의 혈액.
이 연구의 2차 목적은 IL-6, IL-8 및 건강한 성인 대상자의 전혈에서 IL-1베타. 또한, 건강한 성인 피험자에게 SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg, 2000mg)를 단회 경구 투여한 후 SRT2104의 혈장 약동학, 안전성 및 내약성도 평가할 예정입니다. 탐색 종점으로서 transcriptomic 프로파일, 바이오마커 탐색, 혈장 SRT2104 수준과 생체 외 LPS 유도 TNF-알파 생산 사이의 관계도 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 250mg 캡슐로 경구 투여된 SRT2104의 전향적, 단일 센터, 비치료적 임상 연구입니다. 체외 LPS 유도 TNF-알파, IL-6, IL-8, IL-1베타와 같은 전신 바이오마커의 민감도를 평가하고 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구 SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg 및 2000mg), 프레드니솔론(30mg) 및 위약을 건강한 성인 지원자에게 투여합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 18-60세의 20명의 피험자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성)는 최소 15명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 본 연구에 등록됩니다. 각 과목은 6 치료 기간에 참여합니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 밤새 최소 10시간 동안 금식합니다. 투여 전 절차 후 피험자는 시험 물질을 받기 15-30분 전에 표준 비고지방(약 650kcal, 지방에서 추출한 칼로리의 약 30%) 식사를 섭취합니다. 처음 5번의 치료 기간 동안 피험자는 SRT2104 또는 일치하는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 마지막 치료 기간 동안 피험자는 공개 라벨 프레드니솔론 30mg을 받게 됩니다. 평가는 각 치료 기간에서 투약 후 24시간까지 수행됩니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 6회(치료 방문)에 금식 상태(음식 없이 최소 10시간)로 연구 단위에 참석해야 합니다. 치료 방문 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
처음 5번의 치료 방문 동안 피험자는 다음 5가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
A. 8개의 경구 캡슐로 투여된 250mg SRT2104(활성 SRT2104 250mg 캡슐 1개 + 위약 캡슐 7개) B. 8개의 경구 캡슐로 투여된 500mg SRT2104(활성 SRT2104 250mg 캡슐 2개 + 위약 캡슐 6개) C. SRT2104 1000mg 투여 8개의 경구 캡슐(활성 SRT2104 250mg 캡슐 4개 + 위약 캡슐 4개) D. 2000mg SRT2104를 8개의 경구 캡슐로 투여(활성 SRT2104 250mg 캡슐 8개 + 위약 캡슐 0개) E. 위약 캡슐 8개
마지막 치료 방문 동안 피험자는 공개 라벨 프레드니솔론 정제 30mg을 받게 됩니다.
피험자는 필요한 PK 및 PD 샘플을 수집하기 위해 각 치료 기간에 투약 후 24시간 후에 연구 단위로 돌아와야 합니다. 피험자는 마지막 치료 방문 후 7일 내지 10일 후에 연구 종료 안전성 평가를 위해 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glamorgan
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Merthyr Tydfill, Glamorgan, 영국, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 하며, 혈액학, 임상 화학, 전해질, 혈청학 및 소변 검사 검사가 정상적인 실험실 값을 사용하여 허용 가능한 정상 범위 내에서 이루어집니다(범위를 벗어난 값이 결과로 나올 경우, 그들은 배타적이기 위해 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되어야 하며 테스트 물질의 첫 번째 용량을 받은 후 21일에서 1일 이내에 수행되어야 합니다.
- 모든 남성 피험자와 그들의 여성 파트너는 허용 가능한 형태의 이중 장벽 피임법(호르몬 또는 이중 장벽 피임 방법[콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡), 살정제 거품, 젤 , 필름, 크림 또는 좌약], 진정한 금욕) 마지막 치료 투여 후 최소 12주 동안.
- 모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 비가임 가능성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 장벽 피임 방법[콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡), 살정제 거품, 젤 포함)]을 사용해야 합니다. , 필름, 크림 또는 좌약]; 진정한 금욕) 연구 투여 기간 동안 및 연구 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 마지막 치료 투여 후 최소 12주 동안. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 연구 기간 동안 6회(치료 방문)에 금식 상태(음식 없이 최소 10시간)로 연구 단위에 참석해야 합니다. 매일 아침 거의 같은 시간에 피험자는 표준 무고지방 식사(지방에서 30%의 칼로리를 포함하여 약 650kcal)를 섭취합니다. 시험 물질(치료당)은 식사 후 15-30분 이내에 투여됩니다. 치료 방문 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 처음 5번의 치료 방문 동안 피험자는 0.25g SRT2104, 0.5g SRT2104, 1g SRT2104, 2g SRT2104 또는 위약과 같은 8개의 캡슐 형태로 치료 중 하나를 받게 됩니다. 마지막 치료 방문 동안 피험자는 공개 라벨 프레드니솔론 정제 30mg을 받게 됩니다. |
미정질 셀룰로오스(Avicel PH 105)를 포함하는 일치하는 위약이 제공됩니다.
위약은 8개의 일치하는 캡슐로 투여됩니다.
SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
0.25g SRT2104 치료 방문은 7개의 위약 캡슐이 포함된 하나의 SRT2104 캡슐로 투여됩니다.
투약은 6회 치료 방문 중 하나 동안 이루어질 것입니다.
마지막 치료 기간 동안 피험자는 공개 라벨 프레드니솔론 30mg을 받게 됩니다.
SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
0.5g SRT2104 치료 방문은 6개의 위약 캡슐과 함께 2개의 SRT2104 캡슐로 투여됩니다.
투약은 6회 치료 방문 중 하나 동안 이루어질 것입니다.
SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
1g SRT2104 치료 방문은 4개의 위약 캡슐과 함께 4개의 SRT2104 캡슐로 투여됩니다.
투약은 6회 치료 방문 중 하나 동안 이루어질 것입니다.
SRT2104는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 250mg이 들어 있습니다.
2g SRT2104 치료 방문은 8개의 SRT2104 캡슐로 투여됩니다.
투약은 6회 치료 방문 중 하나 동안 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg, 2000mg) 및 프레드니솔론(30mg)의 단일 경구 투여량의 약력학적 효과를 평가하기 위해 건강한 성인 과목.
기간: 치료 기간.
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치료 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg 및 2000mg) 및 프레드니솔론(30mg)의 단일 경구 투여량의 약력학적 효과를 전체 IL-6, IL-8 및 IL-1베타 수준으로 평가하기 위해 건강한 성인 피험자의 혈액.
기간: 치료 기간.
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치료 기간.
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건강한 성인 피험자에게 SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg 및 2000mg)를 단회 경구 투여한 후 SRT2104의 혈장 약동학을 평가합니다.
기간: 치료 기간.
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치료 기간.
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건강한 성인 대상자에서 SRT2104(250mg, 500mg, 1000mg 및 2000mg)의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 치료 기간.
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치료 기간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 113161
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113161정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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