Klinisk studie for å vurdere effekten av SRT2104 og Prednisolon på biomarkører i blod hos friske frivillige

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-terapeutisk klinisk studie av SRT2104 administrert oralt som 250 mg kapsler. Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere og sammenligne følsomheten til systemiske biomarkører, slik som ex-vivo LPS-indusert TNF-alfa, IL-6, IL-8 og IL-1beta, til behandling med fire-enkelte orale doser av SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg og 2000 mg), prednisolon (30 mg) og placebo hos friske voksne frivillige. Tjue (20) forsøkspersoner (menn og kvinner i ikke-fertil alder) i alderen 18-60, som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i denne studien for å oppnå minimum 15 evaluerbare forsøkspersoner. Hvert forsøksperson vil delta i 6 behandlingsperioder. For hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene faste i minst 10 timer over natten. Etter prosedyrer før dosering, vil forsøkspersonene innta et standard måltid uten høyt fettinnhold (omtrent 650 kcal med omtrent 30 % av kaloriene fra fett) 15-30 minutter før de mottar testmateriale. I løpet av de første fem behandlingsperiodene vil forsøkspersonene få en enkeltdose av SRT2104 eller matchet placebo; i løpet av den siste behandlingsperioden vil forsøkspersonene få 30 mg åpen prednisolon. Vurderinger vil bli utført inntil 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å signere skjemaet(e) for informert samtykke ved screeningbesøket. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta, vil forsøkspersonene delta i studien. Forsøkspersoner vil bli pålagt å delta på forskningsenheten i fastende tilstand (minst 10 timer uten mat) ved seks separate anledninger (behandlingsbesøk) i løpet av studien. Det vil være minst en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsbesøkene.

I løpet av de første fem behandlingsbesøkene vil forsøkspersonene få en av følgende fem behandlinger:

A. 250 mg SRT2104 administrert som åtte orale kapsler (en aktiv SRT2104 250 mg kapsel + syv placebo-kapsler) B. 500 mg SRT2104 administrert som åtte orale kapsler (to aktive SRT2104 250 mg kapsler + seks placebo-kapsler + 6 placebo-kapsler 0 mg SRT00) C. som åtte orale kapsler (fire aktive SRT2104 250 mg kapsler + fire placebokapsler) D. 2000 mg SRT2104 administrert som åtte orale kapsler (åtte aktive SRT2104 250 mg kapsler + null placebokapsler) E. Åtte placebokapsler

Under det siste behandlingsbesøket vil forsøkspersonene få 30 mg åpne prednisolontabletter.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å returnere til forskningsenheten 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode for å samle de nødvendige PK- og PD-prøvene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til studiesenteret for en sikkerhetsvurdering ved slutten av studien 7 til 10 dager etter siste behandlingsbesøk.