评估 SRT2104 和泼尼松龙对健康志愿者血液中生物标志物影响的临床研究

这是一项关于 SRT2104 口服 250 毫克胶囊的前瞻性、单中心、非治疗性临床研究。 随机、双盲研究，以评估和比较全身生物标志物（例如体外 LPS 诱导的 TNF-α、IL-6、IL-8 和 IL-1beta）对四次单次口服剂量的治疗的敏感性SRT2104（250 毫克、500 毫克、1000 毫克和 2000 毫克）、泼尼松龙 (30 毫克) 和安慰剂用于健康成年志愿者。 二十 (20) 名年龄在 18-60 岁且符合纳入/排除标准的受试者（无生育潜力的男性和女性）将被纳入本研究，以实现至少 15 名可评估受试者。 每个受试者将参加 6 个治疗期。 对于每个治疗期，受试者将在一夜之间禁食至少 10 小时。 在预给药程序之后，受试者将在接受测试材料之前 15-30 分钟食用标准的非高脂肪（约 650 kcal，其中约 30% 的卡路里来自脂肪）膳食。 在前五个治疗期间，受试者将接受单剂量的 SRT2104 或匹配的安慰剂；在最后一个治疗期间，受试者将接受 30 mg 开放标签泼尼松龙。 在每个治疗期，将进行评估直至给药后 24 小时。

受试者将被要求在筛选访视时签署知情同意书。 如果符合条件并愿意参与，受试者将进入研究。 在研究期间，受试者将被要求在六个不同的场合（治疗访问）以禁食状态（至少 10 小时不进食）进入研究单位。 两次治疗之间至少有 7 天的清除期。

在前五次治疗就诊期间，受试者将接受以下五种治疗之一：

A. 250 mg SRT2104 作为八粒口服胶囊给药（一粒活性 SRT2104 250 mg 胶囊 + 七粒安慰剂胶囊） B. 500 mg SRT2104 作为八粒口服胶囊给药（两粒活性 SRT2104 250 mg 胶囊 + 六粒安慰剂胶囊） C. 1000 mg SRT2104 给药作为八颗口服胶囊（四颗活性 SRT2104 250 毫克胶囊 + 四颗安慰剂胶囊） D. 2000 毫克 SRT2104 作为八颗口服胶囊给药（八颗活性 SRT2104 250 毫克胶囊 + 零颗安慰剂胶囊） E. 八颗安慰剂胶囊

在最后一次治疗访问期间，受试者将接受 30 毫克开放标签泼尼松龙片剂。

受试者将被要求在每个治疗期给药后 24 小时返回研究单位，以收集所需的 PK 和 PD 样本。 受试者将被要求在最后一次治疗就诊后 7 至 10 天返回研究中心进行研究结束安全评估。