Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ SRT2104 i prednizolonu na biomarkery we krwi u zdrowych ochotników

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczych doustnych dawek SRT2104 i prednizolonu na biomarkery we krwi u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena efektu farmakodynamicznego pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) i prednizolonu, mierzonych poziomami produkcji TNF-alfa indukowanej ex vivo przez LPS w całym krwi zdrowych dorosłych osobników.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena skutków farmakodynamicznych pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) i prednizolonu (30 mg) mierzonych poziomami IL-6, IL-8 i IL-1beta we krwi pełnej zdrowych osób dorosłych. Ponadto oceniana będzie również farmakokinetyka w osoczu, bezpieczeństwo i tolerancja SRT2104 po podaniu pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) zdrowym osobom dorosłym. Jako eksploracyjne punkty końcowe można również zbadać profile transkryptomiczne, eksplorację biomarkerów i zależności między poziomami SRT2104 w osoczu a indukowaną przez LPS produkcją TNF-alfa ex vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nieterapeutyczne badanie kliniczne SRT2104 podawanego doustnie w postaci kapsułek 250 mg. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę i porównanie wrażliwości systemowych biomarkerów, takich jak indukowany ex vivo LPS TNF-alfa, IL-6, IL-8 i IL-1beta, na leczenie czterema pojedynczymi dawkami doustnymi SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg), prednizolon (30 mg) i placebo u zdrowych dorosłych ochotników. Dwadzieścia (20) osób (mężczyzn i kobiet w wieku niemających potomstwa) w wieku 18-60 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do tego badania, aby uzyskać co najmniej 15 osób podlegających ocenie. Każdy pacjent weźmie udział w 6 okresach leczenia. W każdym okresie leczenia osobniki będą pościły przez co najmniej 10 godzin w ciągu nocy. Po procedurach poprzedzających dawkowanie, osobniki spożywają standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (około 650 kcal z około 30% kalorii pochodzących z tłuszczu) 15-30 minut przed otrzymaniem materiału testowego. Podczas pierwszych pięciu okresów leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SRT2104 lub dopasowanego placebo; podczas ostatniego okresu leczenia pacjenci otrzymają 30 mg prednizolonu w ramach otwartej próby. Oceny będą przeprowadzane do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.

Osoby badane zostaną poproszone o podpisanie formularza(ów) świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej. Osoby kwalifikujące się i chętne do udziału wezmą udział w badaniu. Osoby badane będą musiały przebywać w jednostce badawczej na czczo (co najmniej 10 godzin bez jedzenia) przy sześciu różnych okazjach (wizytach terapeutycznych) podczas badania. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania.

Podczas pierwszych pięciu wizyt terapeutycznych pacjenci otrzymają jeden z następujących pięciu zabiegów:

A. 250 mg SRT2104 podane jako osiem kapsułek doustnych (jedna kapsułka aktywnego SRT2104 250 mg + siedem kapsułek placebo) B. 500 mg SRT2104 podane jako osiem kapsułek doustnych (dwie kapsułki aktywnego SRT2104 250 mg + sześć kapsułek placebo) C. 1000 mg SRT2104 podane jako osiem kapsułek doustnych (cztery aktywne kapsułki SRT2104 250 mg + cztery kapsułki placebo) D. 2000 mg SRT2104 podane jako osiem kapsułek doustnych (osiem aktywnych kapsułek SRT2104 250 mg + zero kapsułek placebo) E. Osiem kapsułek placebo

Podczas ostatniej wizyty leczniczej pacjenci otrzymają 30 mg tabletek prednizolonu metodą otwartej próby.

Osoby badane będą musiały powrócić do jednostki badawczej 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia w celu pobrania wymaganych próbek PK i PD. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w celu oceny bezpieczeństwa zakończenia badania 7 do 10 dni po ostatniej wizycie leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie jest otwarte dla zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 60 lat, z badaniami hematologicznymi, biochemicznymi, elektrolitowymi, serologicznymi i analizą moczu w normalnych, dopuszczalnych granicach przy użyciu normalnych wartości laboratoryjnych (jeśli wyniki są poza zakresem, muszą zostać uznane przez Badacza za istotne klinicznie jako wykluczające) i przeprowadzone w ciągu 21 dni do 1 dnia od otrzymania pierwszej dawki materiału do badań.
  • Wszyscy mężczyźni i ich partnerki muszą być chętni i zdolni do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji z podwójną barierą (metoda hormonalna lub metoda z podwójną barierą [prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) z pianką plemnikobójczą, żelem , film, krem ​​lub czopek]; prawdziwa abstynencja) przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leczniczej.
  • Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dla celów tego badania, potencjał niemający potomstwa definiuje się jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L). [Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalna lub dwubarwna metoda kontroli urodzeń [prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) z pianką plemnikobójczą, żelem , film, krem ​​lub czopek]; rzeczywista abstynencja) przez cały okres przyjmowania dawki w badaniu i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leczniczej, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Osoby badane będą musiały przebywać w jednostce badawczej na czczo (co najmniej 10 godzin bez jedzenia) przy sześciu różnych okazjach (wizytach terapeutycznych) podczas badania. Każdego ranka mniej więcej o tej samej porze badani będą spożywać standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (około 650 kcal z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu). Materiał testowy (na zabieg) zostanie podany w ciągu 15-30 minut po posiłku. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania.

Podczas pierwszych pięciu wizyt terapeutycznych pacjenci otrzymają jedną z następujących kuracji w postaci 8 kapsułek: 0,25g SRT2104, 0,5g SRT2104, 1g SRT2104, 2g SRT2104 lub placebo.

Podczas ostatniej wizyty leczniczej pacjenci otrzymają 30 mg tabletek prednizolonu metodą otwartej próby.
Lek: Placebo
Dostarczane jest pasujące placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 105). Placebo będzie podawane w postaci ośmiu dopasowanych kapsułek.
Lek: 0,25 g SRT2104
SRT2104 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 250 mg. Wizyta terapeutyczna z 0,25 g SRT2104 będzie podawana jako jedna kapsułka SRT2104 z 7 kapsułkami placebo. Dozowanie odbywać się będzie podczas jednej z 6 wizyt zabiegowych.
Lek: Prednizolon
Podczas ostatniego okresu leczenia pacjenci będą otrzymywać 30 mg prednizolonu metodą otwartej próby.
Lek: 0,5 g SRT2104
SRT2104 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 250 mg. Wizyta terapeutyczna z 0,5 g SRT2104 zostanie podana jako dwie kapsułki SRT2104 z 6 kapsułkami placebo. Dozowanie odbywać się będzie podczas jednej z 6 wizyt zabiegowych.
Lek: 1g SRT2104
SRT2104 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 250 mg. Wizyta terapeutyczna z 1 g SRT2104 zostanie podana jako cztery kapsułki SRT2104 z czterema kapsułkami placebo. Dozowanie odbywać się będzie podczas jednej z 6 wizyt zabiegowych.
Lek: 2g SRT2104
SRT2104 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 250 mg. Wizyta terapeutyczna z 2 g SRT2104 zostanie podana jako osiem kapsułek SRT2104. Dozowanie odbywać się będzie podczas jednej z 6 wizyt zabiegowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg) i prednizolonu (30 mg) mierzony na podstawie poziomów wytwarzania TNF-alfa wywołanego przez LPS ex vivo w pełnej krwi zdrowe osoby dorosłe.
Ramy czasowe: Czas trwania okresów leczenia.
Czas trwania okresów leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg) oraz prednizolonu (30 mg) mierzonego poziomami IL-6, IL-8 i IL-1beta w całym krwi zdrowych dorosłych osobników.
Ramy czasowe: Czas trwania okresów leczenia.
Czas trwania okresów leczenia.
Ocena farmakokinetyki SRT2104 w osoczu po podaniu pojedynczych, doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg) zdrowym osobom dorosłym.
Ramy czasowe: Czas trwania okresów leczenia.
Czas trwania okresów leczenia.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg i 2000 mg) u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Czas trwania okresów leczenia.
Czas trwania okresów leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113161
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj