Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SRT2104:n ja prednisolonin vaikutusten arvioimiseksi veren biomarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan SRT2104:n ja prednisolonin kerta-annosten vaikutuksia veren biomarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SRT2104:n (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) ja prednisolonin kerta-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia mitattuna ex vivo LPS-indusoidun TNF-alfan tuotannon tasolla. terveiden aikuisten koehenkilöiden verta.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on arvioida SRT2104:n (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) ja prednisolonin (30 mg) kerta-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia IL-6-, IL-8- ja IL-8-tasoilla mitattuna. IL-1beta terveiden aikuisten koehenkilöiden kokoveressä. Lisäksi arvioidaan SRT2104:n plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys SRT2104:n kerta-annosten (250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg) antamisen jälkeen terveillä aikuisilla. Tutkimuspäätepisteinä voidaan myös tutkia transkriptomisia profiileja, biomarkkerien tutkimista sekä plasman SRT2104-tasojen ja ex vivo LPS:n aiheuttaman TNF-alfan tuotannon välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-terapeuttinen kliininen tutkimus SRT2104:stä, joka annetaan suun kautta 250 mg:n kapseleina. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus systeemisten biomarkkerien, kuten ex vivo LPS-indusoidun TNF-alfan, IL-6:n, IL-8:n ja IL-1betan, herkkyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi neljällä yksittäisellä oraalisella annoksella SRT2104 (250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg), prednisoloni (30 mg) ja lumelääke terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Kaksikymmentä (20) 18–60-vuotiasta 18–60-vuotiasta koehenkilöä (miehiä ja naisia, jotka eivät ole raskaana ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta saavutetaan vähintään 15 arvioitavaa henkilöä. Jokainen koehenkilö osallistuu 6 hoitojaksoon. Jokaista hoitojaksoa kohden koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia yön yli. Esiannostelutoimenpiteiden jälkeen koehenkilöt nauttivat tavallisen, ei-rasvattoman (noin 650 kcal ja noin 30 % kaloreista peräisin rasvasta) aterian 15-30 minuuttia ennen testimateriaalin vastaanottamista. Viiden ensimmäisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen SRT2104:ää tai vastaavaa lumelääkettä; viimeisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat 30 mg avointa prednisolonia. Arvioinnit suoritetaan 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Tutkittavia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (-lomakkeet) seulontakäynnillä. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, he osallistuvat tutkimukseen. Koehenkilöiden tulee osallistua tutkimusyksikköön paastotilassa (vähintään 10 tuntia ilman ruokaa) kuusi erillistä kertaa (hoitokäynnit) tutkimuksen aikana. Hoitokäyntien välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesujakso.

Viiden ensimmäisen hoitokäynnin aikana koehenkilöt saavat yhden seuraavista viidestä hoidosta:

A. 250 mg SRT2104 annettuna kahdeksana oraalisena kapselina (yksi aktiivinen SRT2104 250 mg kapseli + seitsemän plasebokapselia) B. 500 mg SRT2104 annettuna kahdeksana oraalisena kapselina (kaksi aktiivista SRT2104 250 mg kapselia + kuusi plasebokapselia) C. S. 120 1 kapselia 0 mg kahdeksana oraalikapselina (neljä aktiivista SRT2104 250 mg kapselia + neljä plasebokapselia) D. 2000 mg SRT2104 annettuna kahdeksana oraalisena kapselina (kahdeksan aktiivista SRT2104 250 mg kapselia + nolla lumekapselia) E. Kahdeksan plasebokapselia

Viimeisen hoitokäynnin aikana koehenkilöt saavat 30 mg avoimia prednisolonitabletteja.

Koehenkilöiden tulee palata tutkimusyksikköön 24 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla kerätäkseen tarvittavat PK- ja PD-näytteet. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen End of Study -turvallisuusarviointia varten 7–10 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua terveet 18–60-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joiden hematologia, kliininen kemia, elektrolyytit, serologia ja virtsan testit ovat normaaleissa sallituissa rajoissa normaaleilla laboratorioarvoilla (jos tuloksena on rajojen ulkopuolella, Tutkijan on pidettävä niitä kliinisesti merkittävinä poissulkevina) ja ne on suoritettava 21 päivän - 1 päivän kuluessa ensimmäisen testimateriaaliannoksen vastaanottamisesta.
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä [kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla, geelillä , kalvo, voide tai peräpuikko]; todellinen raittius) vähintään 12 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Tässä tutkimuksessa ei-hedelmöityspotentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. [Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn [kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla, geelillä kalvo, voide tai peräpuikko]; todellinen raittius) tutkimusannoksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä

Koehenkilöiden tulee osallistua tutkimusyksikköön paastotilassa (vähintään 10 tuntia ilman ruokaa) kuusi erillistä kertaa (hoitokäynnit) tutkimuksen aikana. Joka aamu suunnilleen samaan aikaan koehenkilöt nauttivat tavallisen, rasvattoman aterian (noin 650 kcal ja 30 % kaloreista on peräisin rasvasta). Testimateriaali (hoitoa kohti) annetaan 15-30 minuutin kuluessa aterian jälkeen. Hoitokäyntien välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesujakso.

Ensimmäisen viiden hoitokäynnin aikana koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista 8 kapselin muodossa: 0,25 g SRT2104, 0,5 g SRT2104, 1 g SRT2104, 2 g SRT2104 tai lumelääke.

Viimeisen hoitokäynnin aikana koehenkilöt saavat 30 mg avoimia prednisolonitabletteja.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo toimitetaan sisältäen mikrokiteistä selluloosaa (Avicel PH 105). Plaseboa annetaan kahdeksana vastaavana kapselina.
Lääke: 0,25 g SRT2104
SRT2104 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 250 mg. 0,25 g:n SRT2104-hoitokäynti annetaan yhtenä SRT2104-kapselina ja 7 plasebokapselina. Annostelu tapahtuu yhden kuudesta hoitokäynnistä.
Lääke: Prednisoloni
Viimeisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat 30 mg avointa prednisolonia.
Lääke: 0,5 g SRT2104
SRT2104 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 250 mg. 0,5 g:n SRT2104-hoitokäynti annetaan kahtena SRT2104-kapselina ja 6 lumekapselina. Annostelu tapahtuu yhden kuudesta hoitokäynnistä.
Lääke: 1g SRT2104
SRT2104 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 250 mg. 1 g:n SRT2104-hoitokäynti annetaan neljänä SRT2104-kapselina ja neljänä lumekapselina. Annostelu tapahtuu yhden kuudesta hoitokäynnistä.
Lääke: 2g SRT2104
SRT2104 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, joista jokainen sisältää 250 mg. 2 g:n SRT2104-hoitokäynti annetaan kahdeksana SRT2104-kapselina. Annostelu tapahtuu yhden kuudesta hoitokäynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SRT2104:n (250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg) ja prednisolonin (30 mg) kerta-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia mitattuna ex vivo LPS:n aiheuttaman TNF-alfan tuotannon tasoilla terveitä aikuisia.
Aikaikkuna: Hoitojaksojen kesto.
Hoitojaksojen kesto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SRT2104:n (250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg) ja prednisolonin (30 mg) kerta-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia mitattuna IL-6-, IL-8- ja IL-1beta-tasoilla. terveiden aikuisten koehenkilöiden verta.
Aikaikkuna: Hoitojaksojen kesto.
Hoitojaksojen kesto.
SRT2104:n plasman farmakokinetiikan arvioiminen SRT2104:n kerta-annosten (250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg) antamisen jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Hoitojaksojen kesto.
Hoitojaksojen kesto.
Arvioida SRT2104:n kerta-annosten (250 mg, 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Hoitojaksojen kesto.
Hoitojaksojen kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113161
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa