Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния SRT2104 и преднизолона на биомаркеры в крови у здоровых добровольцев

5 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многостороннее перекрестное исследование для оценки влияния однократных пероральных доз SRT2104 и преднизолона на биомаркеры в крови у здоровых добровольцев.

Основная цель этого исследования — оценить фармакодинамический эффект однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг) и преднизолона, измеряемый по уровням выработки TNF-альфа, индуцированной ЛПС ex vivo, в целом. крови здоровых взрослых людей.

Вторичными целями этого исследования являются оценка фармакодинамических эффектов однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг) и преднизолона (30 мг), измеряемых по уровням IL-6, IL-8 и ИЛ-1бета в цельной крови здоровых взрослых людей. Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика в плазме, безопасность и переносимость SRT2104 после введения однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг) у здоровых взрослых субъектов. В качестве исследовательских конечных точек также могут быть исследованы транскриптомные профили, исследование биомаркеров и взаимосвязь между уровнями SRT2104 в плазме и ex vivo индуцированной LPS продукцией TNF-альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое нетерапевтическое клиническое исследование SRT2104, вводимого перорально в виде капсул по 250 мг. Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки и сравнения чувствительности системных биомаркеров, таких как экс-виво-индуцированный липополисахарид ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-1бета, к лечению четырьмя однократными пероральными дозами SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг), преднизолон (30 мг) и плацебо у здоровых взрослых добровольцев. Двадцать (20) субъектов (мужчины и женщины недетородного возраста) в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в это исследование, чтобы набрать как минимум 15 поддающихся оценке субъектов. Каждый субъект будет участвовать в 6 периодах лечения. Для каждого периода лечения субъекты будут голодать в течение по меньшей мере 10 часов в течение ночи. После процедур предварительного дозирования субъекты будут потреблять стандартную пищу с низким содержанием жира (приблизительно 650 ккал, из которых примерно 30% калорий получены из жира) за 15–30 минут до получения тестируемого материала. В течение первых пяти периодов лечения субъекты будут получать разовую дозу SRT2104 или соответствующее плацебо; в течение последнего периода лечения субъекты будут получать преднизолон в дозе 30 мг по открытой этикетке. Оценки будут проводиться до 24 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.

Субъектов попросят подписать форму (формы) информированного согласия во время скринингового визита. Если они имеют право и желают участвовать, субъекты будут участвовать в исследовании. Субъекты должны будут посещать исследовательский блок натощак (не менее 10 часов без еды) в шести отдельных случаях (лечебных посещениях) во время исследования. Между посещениями лечения будет как минимум 7-дневный период вымывания.

Во время первых пяти лечебных посещений субъекты получат одно из следующих пяти видов лечения:

A. 250 мг SRT2104 в виде восьми пероральных капсул (одна активная капсула SRT2104 по 250 мг + семь капсул плацебо) B. 500 мг SRT2104 в виде восьми пероральных капсул (две активные капсулы SRT2104 по 250 мг + шесть капсул плацебо) C. 1000 мг SRT2104 вводится в виде восьми пероральных капсул (четыре активных капсулы SRT2104 по 250 мг + четыре капсулы плацебо) D. 2000 мг SRT2104 в виде восьми пероральных капсул (восемь активных капсул SRT2104 по 250 мг + ноль капсул плацебо) E. Восемь капсул плацебо

Во время последнего лечебного визита субъекты получат 30 мг таблеток преднизолона с открытой этикеткой.

Субъекты должны будут вернуться в исследовательский центр через 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения, чтобы собрать необходимые образцы ФК и ФД. Субъектов попросят вернуться в исследовательский центр для оценки безопасности в конце исследования через 7–10 дней после последнего посещения лечебного учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании могут принять участие здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет с гематологическими, клиническими биохимическими анализами, электролитами, серологическими исследованиями и анализами мочи в нормальных допустимых пределах с использованием нормальных лабораторных значений (если результаты выходят за пределы диапазона, они должны рассматриваться исследователем как клинически значимые, чтобы быть исключенными) и выполняться в течение от 21 дня до 1 дня после получения первой дозы исследуемого материала.
  • Все субъекты мужского пола и их партнерши должны быть готовы и способны использовать приемлемую форму контрацепции с двойным барьером (гормональный метод или метод контрацепции с двойным барьером [презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной, гелем , пленка, крем или суппозиторий]; истинное воздержание) в течение не менее 12 недель после последней лечебной дозы.
  • Все субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала. Для целей данного исследования недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением]. [Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать адекватную контрацепцию (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью [презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной, гель , пленка, крем или суппозиторий]; истинное воздержание) на время приема исследуемой дозы и не менее 12 недель после последней лечебной дозы, если они желают продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения

Субъекты должны будут посещать исследовательский блок натощак (не менее 10 часов без еды) в шести отдельных случаях (лечебных посещениях) во время исследования. Примерно в одно и то же время каждое утро испытуемые будут потреблять стандартную пищу с низким содержанием жира (приблизительно 650 ккал, 30% калорий которой получены из жира). Исследуемый материал (для лечения) будет вводиться в течение 15-30 минут после еды. Между посещениями лечения будет как минимум 7-дневный период вымывания.

Во время первых пяти сеансов лечения субъекты будут получать одно из следующих средств в виде 8 капсул: 0,25 г SRT2104, 0,5 г SRT2104, 1 г SRT2104, 2 г SRT2104 или плацебо.

Во время последнего лечебного визита субъекты получат 30 мг таблеток преднизолона с открытой этикеткой.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо поставляется с микрокристаллической целлюлозой (Avicel PH 105). Плацебо будет вводиться в виде восьми одинаковых капсул.
Лекарство: 0,25 г SRT2104
SRT2104 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул по 250 мг каждая. Лечебный визит 0,25 г SRT2104 будет осуществляться в виде одной капсулы SRT2104 с 7 капсулами плацебо. Дозирование будет происходить во время одного из 6 лечебных визитов.
Лекарство: Преднизолон
В течение последнего периода лечения субъекты будут получать преднизолон в дозе 30 мг по открытой этикетке.
Лекарство: 0,5 г SRT2104
SRT2104 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул по 250 мг каждая. Лечебный визит 0,5 г SRT2104 будет осуществляться в виде двух капсул SRT2104 с 6 капсулами плацебо. Дозирование будет происходить во время одного из 6 лечебных визитов.
Лекарство: 1 г SRT2104
SRT2104 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул по 250 мг каждая. Лечебный визит 1 г SRT2104 будет осуществляться в виде четырех капсул SRT2104 с четырьмя капсулами плацебо. Дозирование будет происходить во время одного из 6 лечебных визитов.
Лекарство: 2г SRT2104
SRT2104 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул по 250 мг каждая. Лечебный визит 2 г SRT2104 будет осуществляться в виде восьми капсул SRT2104. Дозирование будет происходить во время одного из 6 лечебных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакодинамического эффекта однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг) и преднизолона (30 мг) по уровням ex vivo индуцированной ЛПС продукции ФНО-альфа в цельной крови здоровые взрослые испытуемые.
Временное ограничение: Продолжительность периодов лечения.
Продолжительность периодов лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакодинамического эффекта однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг) и преднизолона (30 мг) по уровням ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-1бета в целом. крови здоровых взрослых людей.
Временное ограничение: Продолжительность периодов лечения.
Продолжительность периодов лечения.
Оценить фармакокинетику SRT2104 в плазме после однократного перорального приема SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг) здоровыми взрослыми субъектами.
Временное ограничение: Продолжительность периодов лечения.
Продолжительность периодов лечения.
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз SRT2104 (250 мг, 500 мг, 1000 мг и 2000 мг) у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: Продолжительность периодов лечения.
Продолжительность периодов лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113161
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться