再発または難治性の非小細胞肺癌に対するテムシロリムスおよびペメトレキセド

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された NSCLC の診断を受けている必要があります。
• 患者は非扁平上皮組織型でなければなりません。
• -患者は、測定可能な疾患（RECIST基準による）を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では20 mm以上、スパイラルCTスキャンでは10 mm以上.
• -患者は、NSCLCの少なくとも1つの以前のプラチナベースの治療に失敗した可能性があります。または、治療する医師（例：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG））の意見でプラチナベースの化学療法を受ける資格がないと見なされた進行疾患の第一選択療法パフォーマンス ステータス 2、年齢 70 歳以上、慢性病状）。
• 患者は、化学療法、生物学的療法、大手術、または調査治療から少なくとも4週間離れている必要があり、毒性から回復している必要があります。 患者は、以前の放射線療法から少なくとも2週間離れている必要があり、関連する毒性から回復している必要があります（脱毛症を除く）。
• -患者は免疫抑制療法から少なくとも3週間離れている必要があります（制吐薬として使用されるコルチコステロイドを除く）。
• 年齢は18歳以上。 18 歳未満の患者におけるペメトレキセドとテムシロリムスの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT） ≤2.5 X 施設の正常上限値または ≤5 X 施設の正常上限値（酵素異常が肝転移による場合）
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL AND/OR
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
  • 血清コレステロール < 350 mg/dL
  • トリグリセリド < 300 mg/dL
• 推奨治療用量でのペメトレキセドとテムシロリムスの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される葉酸拮抗抗腫瘍薬および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、事前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。入学まで、および研究参加期間中。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者（または該当する場合は法的に承認された代理人）の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。

除外基準:

• -以前にペメトレキセドによる治療を受けた患者。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、臨床的に重要な肝臓または腎臓の病気、またはグレード2を超える神経障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 症候性脳転移
• ドレナージによって制御されないサード スペース 液体 (胸水、腹水など) の存在。
• -テムシロリムス、その代謝物（シロリムスを含む）、その成分、および/またはポリソルベート80、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症。
• -研究要件およびデキサメタゾン、葉酸、ビタミンB12の前投薬の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
• すべての非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を中止できない患者。
• -抗けいれん薬（カルバメザピン、フェニトイン、ホスフェニトイン、フェノバルビタール）を服用している患者。
• -抗不整脈薬（アミオダロン、ジルチアゼム、キニジン）を服用している患者。
• 患者は、CYP3A4 の阻害剤として知られる薬 (カルバメザピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピン、セントジョーンズワート) を服用していない可能性があります。 CYP3A4 のインデューサーの使用は推奨されていませんが、特に禁止されているわけではありません。 慢性的な薬としてのデキサメタゾンは推奨されません。
• ペメトレキセドは催奇形性または流産作用の可能性がある葉酸拮抗抗腫瘍薬であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のペメトレキセドによる治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がペメトレキセドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 既知の付随する遺伝性疾患または後天性免疫抑制疾患を有する患者は除外されます。 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ペメトレキセドおよびテムシロリムスとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。