재발성 또는 불응성 비소세포폐암에 대한 Temsirolimus 및 Pemetrexed

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 비편평 조직학을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 따라)이 있어야 하며, 기존 기술의 경우 ≥20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 ≥10mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. .
• 환자는 NSCLC에 대한 이전 백금 기반 요법에 최소 한 번 이상 실패했거나 치료 의사의 의견에 따라 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 없는 것으로 간주되는 진행성 질환에 대한 1차 요법의 대상자일 수 있습니다(예: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 2, 연령 ≥ 70, 만성 질환).
• 환자는 화학 요법, 생물학적 요법, 대수술 또는 모든 조사 요법으로부터 최소 4주 이상 경과해야 하며 모든 독성에서 회복되어야 합니다. 환자는 이전 방사선 치료로부터 최소 2주 이상 경과해야 하며 관련 독성(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 면역억제 요법으로부터 최소 3주 이상 경과해야 합니다(구토제로 사용되는 코르티코스테로이드 제외).
• 연령 ≥18세. 18세 미만의 환자에서 템시롤리무스와 페메트렉시드의 병용 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되었습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL
  • aspartate aminotransferase (AST)(SGOT)/ alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한치 또는 ≤5 X 기관적 정상 상한치 효소 이상이 간 전이로 인한 경우
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL 및/또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 혈청 콜레스테롤 < 350 mg/dL
  • 트리글리세리드 < 300mg/dL
• 페메트렉세드와 템시롤리무스가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 항엽산 항종양제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 사전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)가 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
• 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 페메트렉세드로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환 또는 2등급 이상의 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
• 증상이 있는 뇌 전이
• 배액으로 조절되지 않는 삼출액(흉막 삼출액, 복수 등)의 존재.
• 템시롤리무스, 그 대사물(시롤리무스 포함), 그 성분 및/또는 폴리소르베이트 80과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 과민증.
• 연구 요구 사항 및 덱사메타손, 엽산 및 비타민 B12의 사전 투약 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 중단할 수 없는 환자.
• 항 경련제 (Carbamezapine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital)를 복용하는 환자.
• 항부정맥제(아미오다론, 딜티아젬 및 퀴니딘)를 복용 중인 환자.
• 환자는 CYP3A4 억제제(카르바메자핀, 페니토인, 페노바르비탈, 리팜핀, 세인트 존스 워트)로 알려진 약물을 복용하지 않을 수 있습니다. CYP3A4 유도제의 사용은 권장되지 않지만 특별히 금지된 것은 아닙니다. 만성 약물로 Dexamethasone은 권장되지 않습니다.
• Pemetrexed는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항엽산 항종양 약물이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 페메트렉세드로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 페메트렉세드로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 알려진 수반되는 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 페메트렉세드 및 템시롤리무스와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.