鳥インフルエンザ H7N7 に対する生インフルエンザ A ワクチンの安全性と免疫原性

インフルエンザは、インフルエンザとも呼ばれ、オルソミクソウイルス科に属する RNA ウイルスで、A 型インフルエンザ、B 型インフルエンザ、C 型インフルエンザ、およびトゴト ウイルスの 4 つの属から構成されます。 このワクチン研究は、インフルエンザ A に焦点を当てています。インフルエンザ A ウイルスは自然界に広く分布しており、人間を含むさまざまな鳥類や哺乳類に感染する可能性があります。 インフルエンザウイルス感染症は呼吸器系に影響を及ぼし、免疫系が弱っている人にとっては特に危険です。

インフルエンザ A 属内には、表面糖タンパク質であるヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) の免疫応答を生成する能力によって分類されるいくつかのウイルス サブタイプがあります。 他の種とは対照的に、インフルエンザA型は、ヒト集団内でアウトブレイクを引き起こすことができるサブタイプが比較的少ないです。 H1、H2、または H3 の HA 遺伝子と、N1 または N2 の NA 遺伝子の両方を持つウイルスだけが、20 世紀を通じて人類の間で広まりました。 1918 年、1957 年、1968 年はすべて、インフルエンザに関連する罹患率と死亡率が非常に高いことが特徴でした。 これらはまた、インフルエンザの新しい亜型が人々の間で循環し始めた年でもありました. 人間の免疫システムはこれらのウイルスに対する抗体をまだ作成していなかったため、人口はインフルエンザの流行に簡単に屈し、その結果、数千人が死亡したり障害を負ったりしました. 次のインフルエンザのパンデミックでは、20 万人以上が死亡し、70 万人以上が入院する可能性があると推定されています。

鳥インフルエンザ（AI）として知られる水鳥を介したインフルエンザ亜型の伝播は、ヒトインフルエンザのパンデミックを引き起こす可能性があるため、ヒト集団にとって特に大きな懸念事項です。 過去 10 年間で、発生時に数百人の命を奪ったのは AI ウイルスでした。

パンデミックの開始時に、新生ウイルスに抗原的に新規な HA および NA サブタイプが含まれている場合、すべての人間は免疫学的にナイーブです。 パンデミックが発生した場合、効果的なワクチンの必要性は明白です。 この研究では、弱毒生パンデミック ウイルス ワクチンの安全性、感染性、および免疫原性をテストします。 この研究は、野生型インフルエンザウイルスが地域で流行する可能性が低い、毎年4月1日から12月20日の間に開始される非盲検の入院患者試験です。 適格な参加者は、病歴、身体検査、血液検査、肝臓および腎機能検査、H7N7抗体価、HIVおよびB型およびC型肝炎のスクリーニング、尿ディップスティック検査（異常が発生した場合の尿検査の可能性あり）を含む研究スクリーニングに参加します。尿ディップスティックの結果）、および尿薬物毒性試験。 妊娠可能年齢の女性参加者は、妊娠検査を受けることもあります。

各ワクチン接種の2日前に、参加者は隔離ユニットに入れられ、ユニットの手順に慣れます。 研究期間中に2回のワクチン接種があります。 最初のワクチン接種の日に、身体検査が行われ、すべての女性参加者は尿妊娠検査を受けます。 参加者が健康であると判断された場合にのみ、点鼻スプレーの形でワクチンが投与されます。

ワクチン接種後、すべての参加者は少なくとも9日間隔離ユニットに留まります。 インフルエンザウイルス培養のための健康診断とNWのテストは、退院まで毎日行われます。 彼らは、鼻洗浄（NW）標本が7日目以降に始まる少なくとも2日間連続してインフルエンザの検査で陰性であると退院します。インフルエンザウイルス培養の身体検査とNWは、退院まで毎日行われます。 参加者は、ワクチンの最初の投与を受けてから26日後に入院治療に戻ります。 2日後、または最初のワクチン接種の28日後、参加者はインフルエンザワクチンの2回目の接種を受けます。 その後、参加者は以前と同じ手順に従い、毎日の身体検査と NW 検体の検査を受けます。 北西部の検体でインフルエンザの検査が 2 日間連続して陰性である場合、さらに 9 日後に退院の資格があります。

すべての参加者は、ワクチンの初回投与を受けてから 56 日、82 日、および 208 日後にフォローアップ検査を受けます。 この検査には、中間病歴の提供、重篤な有害事象（SAE）の評価、血液サンプルの採取、鼻洗浄の完了、およびワクチン誘発免疫を潜在的に妨げる可能性のある治療の評価が含まれます。