Безопасность и иммуногенность живой вакцины против птичьего гриппа H7N7 против гриппа А

Грипп, также называемый гриппом, представляет собой РНК-вирус, принадлежащий к семейству Orthomyxoviridae, состоящему из 4 родов: вирусы гриппа A, гриппа B, гриппа C и Thogoto. Это исследование вакцины сосредоточено на гриппе А. Вирусы гриппа А широко распространены в природе и могут инфицировать большое количество птиц и млекопитающих, включая людей. Вирусные инфекции гриппа поражают дыхательную систему и особенно опасны для людей с ослабленной иммунной системой.

В роде гриппа А существует несколько подтипов вирусов, классифицируемых по способности вызывать иммунный ответ их поверхностных гликопротеинов, гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA). В отличие от других видов, грипп А имеет относительно немного подтипов, способных вызывать вспышки среди населения. Только вирусы, несущие как гены H1, H2 или H3 HA, так и гены NA N1 или N2, циркулировали среди населения на протяжении всего ХХ века. 1918, 1957 и 1968 годы были отмечены чрезвычайно высокими показателями заболеваемости и смертности от гриппа. Это были также годы, когда среди населения начали циркулировать новые подтипы гриппа. Поскольку иммунная система человека еще не выработала антитела к этим вирусам, население легко погибло от вспышки гриппа, в результате которой тысячи людей погибли или стали инвалидами. Было подсчитано, что следующая пандемия гриппа может вызвать более 200 000 смертей и, возможно, более 700 000 госпитализаций.

Передача подтипов гриппа через водоплавающих птиц, известных как птичий грипп (ПГ), вызывает особую озабоченность у населения, поскольку может вызвать пандемию человеческого гриппа. В последнее десятилетие именно вирусы ИИ унесли жизни сотен людей во время вспышек.

В начале пандемии все люди иммунологически наивны, если зарождающийся вирус содержит антигенно новые подтипы HA и NA. В случае пандемии потребность в эффективной вакцине не вызывает сомнений. В этом исследовании будет проверена безопасность, инфекционность и иммуногенность живой ослабленной вакцины против пандемического вируса. Исследование будет открытым, стационарным испытанием, которое будет начинаться в период с 1 апреля по 20 декабря каждого календарного года, когда маловероятно, что вирус гриппа дикого типа будет циркулировать в обществе. Приемлемые участники пройдут скрининг исследования, который включает в себя сбор анамнеза, медицинский осмотр, гематологический анализ, тестирование функции печени и почек, определение титра антител H7N7, скрининг на ВИЧ и гепатит B и C, анализ мочи с помощью тест-полосок (с возможным анализом мочи в случае отклонений от нормы). результат тест-полоски мочи) и токсикологический анализ мочи на наркотики. Женщины-участницы детородного возраста также могут пройти тест на беременность.

За два дня до каждой вакцинации участники будут допущены в изолятор для ознакомления с процедурами отделения. В ходе исследования будет проведено две вакцинации. В день первой вакцинации будет проведен медицинский осмотр, и все участники женского пола пройдут тест на беременность по моче. Только в том случае, если участник будет признан здоровым, будет введена доза вакцины в виде назального спрея.

После вакцинации все участники останутся в изоляторе не менее 9 дней. Физикальное обследование и анализ СЗ на культуру вируса гриппа будут проводиться ежедневно до выписки. Они будут выписаны после того, как образцы смывов из носа (NW) дадут отрицательный результат на грипп в течение как минимум 2 дней подряд, начиная с 7-го дня или позже. Физикальное обследование и NW для посева вируса гриппа будут проводиться ежедневно до выписки. Участники вернутся на стационарное лечение через 26 дней после получения первой дозы вакцины. Через два дня или через 28 дней после первой вакцины участники получат вторую дозу вакцины против гриппа. Затем участники будут следовать тем же процедурам, что и раньше, проходя ежедневные физические осмотры и тестируя образцы NW. Они будут иметь право на выписку еще через 9 дней при условии, что их образцы NW будут отрицательными на грипп в течение 2 дней подряд.

Все участники пройдут повторное тестирование через 56, 82 и 208 дней после получения первой дозы вакцины. Это тестирование будет включать в себя предоставление промежуточного анамнеза, оценку тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), сбор образца крови, завершение промывания носа и оценку лечения, которое потенциально может повлиять на иммунитет, вызванный вакциной.