조류인플루엔자 H7N7에 대한 인플루엔자 A 생백신의 안전성 및 면역원성

독감이라고도 하는 인플루엔자는 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 인플루엔자 C 및 토고토 바이러스의 4개 속으로 구성된 Orthomyxoviridae과에 속하는 RNA 바이러스입니다. 이 백신 연구는 인플루엔자 A에 초점을 맞춥니다. 인플루엔자 A 바이러스는 자연계에 널리 분포되어 있으며 다양한 조류와 인간을 포함한 포유류를 감염시킬 수 있습니다. 인플루엔자 바이러스 감염은 호흡기에 영향을 미치며 면역 체계가 약화된 사람들에게 특히 위험합니다.

인플루엔자 A 속에는 표면 당단백질, 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다아제(NA)의 면역 반응을 생성하는 능력에 따라 분류되는 여러 바이러스 아형이 있습니다. 다른 종과 달리 인플루엔자 A는 인간 집단 내에서 발병을 유발할 수 있는 하위 유형이 상대적으로 적습니다. H1, H2 또는 H3 HA 유전자와 N1 또는 N2 NA 유전자를 모두 포함하는 바이러스만이 20세기 내내 인류 사이에 퍼졌습니다. 1918년, 1957년, 1968년은 모두 인플루엔자와 관련된 이환율과 사망률이 매우 높았습니다. 이 시기는 또한 인플루엔자의 새로운 하위 유형이 인구 사이에 퍼지기 시작한 해이기도 합니다. 인간의 면역 체계가 아직 이러한 바이러스에 대한 항체를 생성하지 않았기 때문에 인구는 독감 발병에 쉽게 굴복하여 결과적으로 수천 명이 사망하거나 장애가 발생했습니다. 다음 유행성 독감은 200,000명 이상의 사망과 700,000명 이상의 입원을 유발할 수 있는 것으로 추정되었습니다.

조류 인플루엔자(AI)로 알려진 물새를 통한 인플루엔자 아형의 전파는 인간 인플루엔자 대유행을 일으킬 가능성이 있기 때문에 특히 인간 인구에게 큰 관심사입니다. 지난 10년 동안 발생하는 동안 수백 명의 생명을 앗아간 것은 AI 바이러스였습니다.

대유행이 시작될 때 초기 바이러스에 항원적으로 새로운 HA 및 NA 하위 유형이 포함되어 있으면 모든 인간은 면역학적으로 순진한 상태입니다. 팬데믹 상황에서 효과적인 백신의 필요성은 명백합니다. 이 연구는 약독화된 대유행 바이러스 생백신의 안전성, 감염성 및 면역원성을 테스트할 것입니다. 이 연구는 야생형 인플루엔자 바이러스가 지역 사회에서 순환하지 않을 가능성이 있는 매년 4월 1일부터 12월 20일 사이에 시작되는 개방형 입원 환자 시험이 될 것입니다. 적격 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 간 및 신장 기능 검사, H7N7 항체 역가, HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 검사, 소변 딥스틱 검사(비정상인 경우 소변 검사 가능)를 포함하는 연구 검사에 참석합니다. 소변 딥스틱 결과) 및 소변 약물 독성 검사. 가임기 여성 참가자도 임신 테스트를 받을 수 있습니다.

각 백신 접종 2일 전에 참가자는 단위 절차에 익숙해지기 위해 격리 단위에 입장하게 됩니다. 연구 과정 동안 두 번의 예방 접종이 있을 것입니다. 첫 접종 당일 신체검사를 실시하고 모든 여성 참여자는 소변 임신 검사를 받습니다. 참가자가 건강하다고 판단되는 경우에만 비강 스프레이 형태의 백신이 투여됩니다.

백신 접종 후 모든 참가자는 최소 9일 동안 격리실에 있게 됩니다. 인플루엔자 바이러스 배양에 대한 신체 검사 및 NW 검사는 퇴원할 때까지 매일 수행됩니다. 비강 세척(NW) 검체가 인플루엔자에 대해 음성 판정을 받은 후 7일 이후부터 최소 연속 2일 동안 퇴원합니다. 인플루엔자 바이러스 배양에 대한 신체 검사 및 NW는 퇴원할 때까지 매일 수행됩니다. 참가자는 첫 번째 백신 접종을 받은 후 26일 후에 입원 치료를 위해 돌아올 것입니다. 2일 후 또는 첫 번째 백신 접종 후 28일 후에 참가자는 두 번째 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 이전과 동일한 절차에 따라 매일 신체 검사를 받고 NW 표본을 테스트합니다. NW 검체에서 연속 2일 동안 인플루엔자 검사가 음성이면 9일 후에 퇴원할 수 있습니다.

모든 참가자는 첫 백신 접종 후 56일, 82일, 208일에 추적 검사를 받게 됩니다. 이 테스트에는 임시 병력 제공, 심각한 부작용(SAE) 평가, 혈액 샘플 수집, 비강 세척 완료, 백신 유도 면역을 잠재적으로 방해할 수 있는 치료 평가가 포함됩니다.