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健康な成人被験者における STP206 の安全性と忍容性

2013年5月16日 更新者:Leadiant Biosciences, Inc.

健康な成人被験者におけるSTP206生生物製剤の毎日単回および複数回の経口投与の安全性と忍容性を評価する単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験

この研究では、STP206 を単回投与した場合と、1 週間毎日投与した場合の安全性、忍容性、排便性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の健康なボランティア
  2. 病歴、身体検査、臨床検査によって証明される一般的に良好な健康状態
  3. 被験者はプロトコルを遵守し、すべての訪問と手順を完了する意欲と能力がある
  4. 研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 治療が必要な慢性疾患または症状のある被験者
  2. スクリーニング検査室評価中に臨床的に重大な異常な検査値が認められた被験者
  3. 免疫不全状態の病歴または免疫抑制剤治療の過去の使用歴のある被験者
  4. 出血のリスクが増加する状態(例、歯肉炎、痔核)を含む胃腸疾患の現在または過去の病歴のある被験者
  5. 乳糖不耐症の被験者
  6. Splenda®またはその成分(デキストロース、マルトデキストリン、スクラロース)に対して不耐性またはアレルギーがある、あるいは大豆アレルギーのある被験者
  7. -治験薬の初回投与後2週間以内に100°F以上の発熱があった被験者
  8. 治験薬の初回投与後30日以内に「生」ワクチンを受けた被験者
  9. -治験薬の初回投与から2週間以内に何らかの薬剤(処方箋またはOTC)の投与を受けた被験者
  10. 治験薬の初回投与の30日前までに治験薬の投与を受けている被験者
  11. 違法薬物使用またはアルコール乱用の経歴のある被験者
  12. 研究の目的や結果に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている被験者
  13. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  14. FDA承認の避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性被験者
  15. 医療提供者またはデイケア提供者、または免疫不全の人と濃厚接触した対象者
  16. 急性肝炎、HIV感染症の病歴がある被験者、またはHIVまたはHBVの診断検査が陽性であることが知られている被験者
  17. スクリーニングから治験薬の最終投与後7日間までに歯科予約を予定している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STP206
STP206を単回投与または連続7日間毎日投与
STP206またはビヒクルを単回投与または連続7日間毎日投与
プラセボコンパレーター:車両制御
STP206ビヒクルを単回投与または連続7日間毎日投与
STP206またはビヒクルを単回投与または連続7日間毎日投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:投与後7日目および投与後30日目
投与後7日目および投与後30日目
健康診断所見の変化
時間枠:投与後7日目
投与後7日目
検査室 (血液学、化学、尿検査) 変数の変化
時間枠:投与後7日目
投与後7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
STP206 コンポーネントの糞便排出
時間枠:投与後30日
投与後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Taha Keilani, MD、Leadiant Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STP206-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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