Sicherheit und Verträglichkeit von STP206 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 – 55 Jahren
2. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung festgestellt
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und alle Besuche und Verfahren abzuschließen
4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem die Art der Studie erläutert wurde

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit chronischen Krankheiten oder Beschwerden, die einer Behandlung bedürfen
2. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, die während der Screening-Laborbewertung festgestellt wurden
3. Personen mit einer Vorgeschichte von immungeschwächten Erkrankungen oder einer früheren Behandlung mit Immunsuppressiva
4. Personen mit aktuellen oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Gingivitis, Hämorrhoiden)
5. Personen mit Laktoseintoleranz
6. Personen, die eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Splenda® oder einen seiner Inhaltsstoffe (Dextrose, Maltodextrin, Sucralose) haben oder an einer Sojaallergie leiden
7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Fieber von 100 °F oder mehr hatten
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen „Lebendimpfstoff“ erhalten haben
9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) erhalten haben
10. Probanden, die 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben
11. Personen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
12. Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Ziele oder Ergebnisse der Studie beeinflussen können
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine von der FDA zugelassene Verhütungsmethode anwenden
15. Personen, die im Gesundheitswesen oder in Kindertagesstätten tätig sind oder engen Kontakt zu immungeschwächten Personen haben
16. Personen mit akuter Hepatitis oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder mit bekanntermaßen positiven Diagnosetests auf HIV oder HBV
17. Probanden, die vom Screening bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einen geplanten Zahnarzttermin haben.