Sicurezza e tollerabilità di STP206 in soggetti adulti sani
16 maggio 2013 aggiornato da: Leadiant Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a centro singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale giornaliera singola e multipla di STP206 Live Biotherapeutic in soggetti adulti sani
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e lo spargimento fecale di STP206 quando somministrato in dose singola e quando somministrato in dosi giornaliere per una settimana.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, 18 - 55 anni di età
- In generale buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione di laboratorio
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e completare tutte le visite e le procedure
- Fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia cronica o condizioni che richiedono un trattamento
- Soggetti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi rilevati durante la valutazione del laboratorio di screening
- - Soggetti con anamnesi di condizioni immunitarie compromesse o qualsiasi precedente utilizzo di trattamenti immunosoppressori
- Soggetti con anamnesi attuale o passata di malattia gastrointestinale, inclusa qualsiasi condizione con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. Gengivite, emorroidi)
- Soggetti intolleranti al lattosio
- Soggetti intolleranti o allergici a Splenda® o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti (destrosio, maltodestrina, sucralosio) o con allergia alla soia
- Soggetti che hanno avuto una febbre di 100 ° F o superiore entro le 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino "vivo" entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
- - Soggetti che hanno ricevuto farmaci (prescrizione o OTC) entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale con 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti con una storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che possa influenzare gli obiettivi o i risultati dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dalla FDA
- Soggetti che sono operatori sanitari o asili nido o coloro che sono a stretto contatto con individui immunocompromessi
- Soggetti con una storia di epatite acuta, infezione da HIV o risultati positivi ai test diagnostici per HIV o HBV
- - Soggetti che hanno un appuntamento dal dentista pianificato dallo screening fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STP206
STP206 somministrato come dose singola o come dose giornaliera per sette giorni consecutivi
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STP206 o veicolo somministrato come dose singola o come dose giornaliera per 7 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Veicolo STP206 somministrato come dose singola o come dose giornaliera per 7 giorni consecutivi
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STP206 o veicolo somministrato come dose singola o come dose giornaliera per 7 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione e 30 giorni dopo la somministrazione
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7 giorni dopo la somministrazione e 30 giorni dopo la somministrazione
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Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
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7 giorni dopo la somministrazione
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Cambiamenti nelle variabili di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
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7 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fecal Shedding dei componenti STP206
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione
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30 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STP206-001
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