Segurança e tolerabilidade de STP206 em indivíduos adultos saudáveis
16 de maio de 2013 atualizado por: Leadiant Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral diária única e múltipla de STP206 Live Biotherapeutic em indivíduos adultos saudáveis
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eliminação fecal do STP206 quando administrado em dose única e quando administrado em doses diárias durante uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, 18 - 55 anos de idade
- Em geral, boa saúde, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo e concluir todas as visitas e procedimentos
- Fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença crônica ou condições que exijam tratamento
- Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos observados durante a avaliação laboratorial de triagem
- Indivíduos com histórico de condições imunocomprometidas ou qualquer uso anterior de tratamento imunossupressor
- Indivíduos com histórico atual ou passado de doença gastrointestinal, incluindo quaisquer condições com risco aumentado de sangramento (por exemplo, gengivite, hemorróidas)
- Sujeitos que são intolerantes à lactose
- Indivíduos que são intolerantes ou alérgicos a Splenda® ou a qualquer um de seus ingredientes (dextrose, maltodextrina, sucralose) ou têm alergia à soja
- Indivíduos que tiveram febre de 100°F ou mais nas 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
- Indivíduos que receberam uma vacina "viva" dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento (prescrito ou OTC) dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Indivíduos com histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que possa influenciar os objetivos ou resultados do estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando um método de controle de natalidade aprovado pela FDA
- Sujeitos que são profissionais de saúde ou creches ou aqueles com contato próximo com indivíduos imunocomprometidos
- Indivíduos com histórico de hepatite aguda, infecção por HIV ou testes diagnósticos positivos para HIV ou HBV
- Indivíduos que têm uma consulta odontológica planejada desde a triagem até 7 dias após a última dose do Produto Experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STP206
STP206 administrado em dose única ou em dose diária durante sete dias consecutivos
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STP206 ou veículo administrado em dose única ou em dose diária por 7 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Controle de veículo
Veículo STP206 administrado em dose única ou em dose diária durante 7 dias consecutivos
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STP206 ou veículo administrado em dose única ou em dose diária por 7 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a administração e 30 dias após a administração
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7 dias após a administração e 30 dias após a administração
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Alterações nos achados do exame físico
Prazo: 7 dias após a dosagem
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7 dias após a dosagem
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Alterações nas variáveis laboratoriais (hematologia, química e urinálise)
Prazo: 7 dias após a dosagem
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7 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Derramamento fecal de componentes STP206
Prazo: 30 dias após a dosagem
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30 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STP206-001
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