Sécurité et tolérabilité de STP206 chez des sujets adultes en bonne santé
16 mai 2013 mis à jour par: Leadiant Biosciences, Inc.
Un essai de phase 1 monocentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale quotidienne unique et multiple de STP206 biothérapeutique vivant chez des sujets adultes en bonne santé
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'excrétion fécale du STP206 lorsqu'il est administré en dose unique et lorsqu'il est administré en doses quotidiennes pendant une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, 18 - 55 ans
- En général bonne santé établie par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et d'effectuer toutes les visites et procédures
- Fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie chronique ou d'un état nécessitant un traitement
- Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives notées lors de l'évaluation du laboratoire de dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'états immunodéprimés ou toute utilisation antérieure d'un traitement immunosuppresseur
- Sujets ayant des antécédents actuels ou passés de maladie gastro-intestinale, y compris toute affection présentant un risque accru de saignement (par exemple, gingivite, hémorroïdes)
- Sujets intolérants au lactose
- Sujets intolérants ou allergiques au Splenda® ou à l'un de ses ingrédients (dextrose, maltodextrine, sucralose) ou allergiques au soja
- Sujets qui ont eu une fièvre de 100 ° F ou plus dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets ayant reçu un vaccin "vivant" dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets qui ont reçu des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool
- Sujets avec toute autre condition médicale qui peut influencer les objectifs ou les résultats de l'étude
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée par la FDA
- Sujets qui sont des fournisseurs de soins de santé ou de garderie ou ceux qui sont en contact étroit avec des personnes immunodéprimées
- Sujets ayant des antécédents d'hépatite aiguë, d'infection par le VIH ou connus pour avoir des tests de diagnostic positifs pour le VIH ou le VHB
- Sujets qui ont un rendez-vous chez le dentiste prévu depuis le dépistage jusqu'à 7 jours après la dernière dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STP206
STP206 administré soit en dose unique, soit en dose quotidienne pendant sept jours consécutifs
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STP206 ou véhicule administré en dose unique ou en dose quotidienne pendant 7 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Véhicule STP206 administré en dose unique ou en dose quotidienne pendant 7 jours consécutifs
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STP206 ou véhicule administré en dose unique ou en dose quotidienne pendant 7 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 7 jours après l'administration et 30 jours après l'administration
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7 jours après l'administration et 30 jours après l'administration
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Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: 7 jours après l'administration
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7 jours après l'administration
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Changements dans les variables de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine)
Délai: 7 jours après l'administration
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7 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Excrétion fécale des composants STP206
Délai: 30 jours après l'administration
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30 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STP206-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .