Bezpečnost a snášenlivost STP206 u zdravých dospělých subjektů
16. května 2013 aktualizováno: Leadiant Biosciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 v jednom centru k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového a vícedenního perorálního podávání živého bioterapeutika STP206 u zdravých dospělých subjektů
Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a vylučování stolice STP206, když je podáván v jedné dávce a když je podáván jako denní dávky po dobu jednoho týdne.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, 18 - 55 let
- Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol a dokončit všechny návštěvy a procedury
- Poskytněte písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo stavy, které vyžadují léčbu
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami zaznamenanými během screeningového laboratorního hodnocení
- Subjekty s anamnézou stavů s oslabenou imunitou nebo s jakýmkoliv dřívějším užíváním imunosupresivní léčby
- Subjekty se současnou nebo minulou anamnézou gastrointestinálního onemocnění, včetně jakýchkoli stavů se zvýšeným rizikem krvácení (např. gingivitida, hemoroidy)
- Subjekty s intolerancí laktózy
- Subjekty, které netolerují nebo alergičtí na Splenda® nebo kteroukoli z jeho složek (dextróza, maltodextrin, sukralóza) nebo mají alergii na sóju
- Subjekty, které měly horečku 100 °F nebo vyšší během 2 týdnů po první dávce studovaného léku
- Subjekty, které dostaly "živou" vakcínu do 30 dnů od první dávky studovaného léku
- Subjekty, které dostaly jakékoli léky (na předpis nebo OTC) během 2 týdnů od první dávky studovaného léku
- Subjekty, které dostaly a zkoumané léčivo 30 dní před první dávkou studovaného léčiva
- Subjekty s anamnézou užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
- Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který může ovlivnit cíle nebo výsledky studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu schválenou FDA
- Subjekty, které poskytují zdravotní péči nebo jesle nebo osoby s úzkým kontaktem s jedinci s oslabenou imunitou
- Jedinci s anamnézou akutní hepatitidy, infekce HIV nebo s pozitivními diagnostickými testy na HIV nebo HBV
- Subjekty, které mají plánovanou návštěvu zubaře od screeningu do 7 dnů po poslední dávce zkoumaného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STP206
STP206 podávaný buď jako jedna dávka nebo jako denní dávka po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
|
STP206 nebo vehikulum podávané buď jako jedna dávka nebo jako denní dávka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
STP206 vehikulum podávané buď jako jedna dávka nebo jako denní dávka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
STP206 nebo vehikulum podávané buď jako jedna dávka nebo jako denní dávka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po podání a 30 dní po podání
|
7 dní po podání a 30 dní po podání
|
|
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 7 dní po dávkování
|
7 dní po dávkování
|
|
Změny laboratorních (hematologie, chemie a analýzy moči) proměnných
Časové okno: 7 dní po dávkování
|
7 dní po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fekální vylučování komponent STP206
Časové okno: 30 dní po podání
|
30 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STP206-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy