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STP206 在健康成人受试者中的安全性和耐受性

2013年5月16日 更新者:Leadiant Biosciences, Inc.

一项单中心随机、双盲、安慰剂对照的 1 期试验,以评估健康成人受试者单次和多次每日口服 STP206 活体生物治疗药物的安全性和耐受性

该研究将评估 STP206 作为单剂量给药和作为每日剂量给药一周时的安全性、耐受性和粪便排出。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康志愿者,18-55岁
  2. 根据病史、体格检查和实验室评估确定的总体健康状况
  3. 受试者愿意并能够遵守协议并完成所有访问和程序
  4. 在解释研究的性质后提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 患有任何需要治疗的慢性疾病或病症的受试者
  2. 在筛选实验室评估期间发现具有临床显着异常实验室值的受试者
  3. 有免疫受损病史或任何过去使用免疫抑制剂治疗的受试者
  4. 当前或过去有胃肠道疾病病史的受试者,包括任何增加出血风险的病症(例如牙龈炎、痔疮)
  5. 乳糖不耐受的受试者
  6. 对 Splenda® 或其任何成分(葡萄糖、麦芽糖糊精、三氯蔗糖)不耐受或过敏或对大豆过敏的受试者
  7. 在研究药物首次给药后 2 周内发烧 100°F 或更高的受试者
  8. 在研究药物首次给药后 30 天内接受过“活”疫苗的受试者
  9. 在首次服用研究药物后 2 周内接受过任何药物治疗(处方药或非处方药)的受试者
  10. 在研究药物首次给药前 30 天接受过研究药物的受试者
  11. 有非法药物使用或酗酒史的受试者
  12. 患有可能影响研究目标或结果的任何其他健康状况的受试者
  13. 怀孕或哺乳期的女性受试者
  14. 未使用 FDA 批准的节育方法的具有生育潜力的女性受试者
  15. 作为医疗保健或日托提供者或与免疫受损个体密切接触的受试者
  16. 有急性肝炎、HIV 感染史或已知 HIV 或 HBV 诊断测试呈阳性的受试者
  17. 从筛选到最后一剂研究产品后 7 天有计划看牙的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:STP206
STP206 以单剂量或连续 7 天每日剂量给药
STP206 或载体以单剂量或连续 7 天每日剂量给药
安慰剂比较:车辆控制
STP206 载体以单剂量或连续 7 天每日剂量给药
STP206 或载体以单剂量或连续 7 天每日剂量给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:给药后 7 天和给药后 30 天
给药后 7 天和给药后 30 天
体格检查结果的变化
大体时间:给药后 7 天
给药后 7 天
实验室(血液学、化学和尿液分析)变量的变化
大体时间:给药后 7 天
给药后 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
STP206 成分的粪便脱落
大体时间:给药后 30 天
给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Taha Keilani, MD、Leadiant Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月16日

首次发布 (估计)

2009年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STP206-001

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