Безопасность и переносимость STP206 у здоровых взрослых субъектов
16 мая 2013 г. обновлено: Leadiant Biosciences, Inc.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного ежедневного перорального введения живого биотерапевтического препарата STP206 здоровыми взрослыми субъектами
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и выделение с калом STP206 при введении в виде разовой дозы и при введении в виде ежедневных доз в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
- В целом хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
- Субъект желает и может соблюдать протокол и завершить все визиты и процедуры
- Дайте письменное информированное согласие после объяснения характера исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми хроническими заболеваниями или состояниями, требующими лечения
- Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, отмеченными во время скрининговой лабораторной оценки.
- Субъекты с историей иммунодефицитных состояний или любым прошлым использованием иммунодепрессантов
- Субъекты с текущими или прошлыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая любые состояния с повышенным риском кровотечения (например, гингивит, геморрой)
- Субъекты с непереносимостью лактозы
- Субъекты с непереносимостью или аллергией на Splenda® или любой из его ингредиентов (декстроза, мальтодекстрин, сукралоза) или с аллергией на сою
- Субъекты, у которых была лихорадка 100 ° F или выше в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие «живую» вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства (рецептурные или безрецептурные) в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Субъекты с историей незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое может повлиять на цели или результаты исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют метод контроля над рождаемостью, одобренный FDA.
- Субъекты, которые являются медицинскими работниками или работниками дневного ухода, или те, кто находится в тесном контакте с людьми с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты с историей острого гепатита, ВИЧ-инфекции или известные положительные диагностические тесты на ВИЧ или ВГВ
- Субъекты, у которых запланировано посещение стоматолога от скрининга до 7 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STP206
STP206 вводят либо в виде разовой дозы, либо в виде суточной дозы в течение семи дней подряд.
|
STP206 или носитель вводят либо в виде разовой дозы, либо в виде суточной дозы в течение 7 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Носитель STP206 вводят либо в виде разовой дозы, либо в виде суточной дозы в течение 7 дней подряд.
|
STP206 или носитель вводят либо в виде разовой дозы, либо в виде суточной дозы в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 7 дней после введения дозы и через 30 дней после введения дозы
|
Через 7 дней после введения дозы и через 30 дней после введения дозы
|
|
Изменения в результатах физического осмотра
Временное ограничение: 7 дней после дозирования
|
7 дней после дозирования
|
|
Изменения лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: 7 дней после дозирования
|
7 дней после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фекальное выделение компонентов STP206
Временное ограничение: 30 дней после дозирования
|
30 дней после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STP206-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .