STP206:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Leadiant Biosciences, Inc.
Yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen koe STP206 Live -bioterapeuttisen lääkkeen yksittäisen ja usean päivittäisen suun kautta antamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan STP206:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja ulosteen erittymistä kerta-annoksena ja vuorokausiannoksina viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat
- Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suorittamaan kaikki vierailut ja toimenpiteet
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus tai hoitoa vaativa sairaus
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontalaboratorioarvioinnin aikana
- Potilaat, joilla on aiempia immuunivastetta heikentäviä tiloja tai jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressanttihoitoa
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tilat, joissa verenvuotoriski on lisääntynyt (esim. ientulehdus, peräpukamat)
- Laktoosi-intolerantit henkilöt
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia Splendalle tai jollekin sen ainesosalle (dekstroosi, maltodekstriini, sukraloosi) tai joilla on soijaallergia
- Koehenkilöt, joilla on ollut 100 °F tai korkeampi kuume 2 viikon aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet "elävän" rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä (reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä) 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Koehenkilöt, joilla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin tai tuloksiin
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka ovat terveydenhuollon tai päivähoidon tarjoajia tai jotka ovat läheisessä yhteydessä immuunipuutteisten henkilöiden kanssa
- Potilaat, joilla on ollut akuutti hepatiitti, HIV-infektio tai joilla tiedetään olevan positiiviset HIV- tai HBV-testit
- Koehenkilöt, joilla on suunniteltu hammaslääkäriaika seulonnasta 7 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP206
STP206 annettuna joko yhtenä annoksena tai päivittäisenä annoksena seitsemänä peräkkäisenä päivänä
|
STP206 tai vehikkeli annettuna joko yhtenä annoksena tai päivittäisenä annoksena 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
STP206-vehikkeli annettuna joko yhtenä annoksena tai päivittäisenä annoksena 7 peräkkäisen päivän ajan
|
STP206 tai vehikkeli annettuna joko yhtenä annoksena tai päivittäisenä annoksena 7 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen ja 30 päivää annostelun jälkeen
|
7 päivää annostuksen ja 30 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
|
7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Laboratoriomuuttujien (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
|
7 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STP206-komponenttien ulosteen irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää annostelun jälkeen
|
30 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP206-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .