Bezpieczeństwo i tolerancja STP206 u zdrowych osób dorosłych
16 maja 2013 zaktualizowane przez: Leadiant Biosciences, Inc.
Jednoośrodkowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fazy 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego codziennego podawania doustnego żywego środka bioterapeutycznego STP206 zdrowym osobom dorosłym
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wydalanie z kałem STP206 podawanego w pojedynczej dawce oraz w dawkach dziennych przez jeden tydzień.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat
- Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną laboratoryjną
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i ukończenia wszystkich wizyt i procedur
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą lub stanami wymagającymi leczenia
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi odnotowanymi podczas przesiewowej oceny laboratoryjnej
- Pacjenci z historią upośledzonej odporności lub kiedykolwiek wcześniej stosowali leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości chorobami przewodu pokarmowego, w tym wszelkimi stanami o zwiększonym ryzyku krwawienia (np. zapalenie dziąseł, hemoroidy)
- Osoby z nietolerancją laktozy
- Osoby nietolerujące lub uczulone na Splenda® lub którykolwiek z jego składników (dekstroza, maltodekstryna, sukraloza) lub mające alergię na soję
- Pacjenci, którzy mieli gorączkę 100°F lub wyższą w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
- Osoby, które otrzymały „żywą” szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki (na receptę lub bez recepty) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Osoby, które otrzymały badany lek na 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Osoby z historią nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu
- Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które może mieć wpływ na cele lub wyniki badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA
- Osoby, które są pracownikami służby zdrowia lub opieki dziennej lub mają bliski kontakt z osobami z obniżoną odpornością
- Osoby z ostrym zapaleniem wątroby w wywiadzie, zakażeniem wirusem HIV lub z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV lub HBV
- Pacjenci, którzy mają zaplanowaną wizytę dentystyczną od badania przesiewowego do 7 dni po ostatniej dawce Badanego Produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STP206
STP206 podawany jako pojedyncza dawka lub jako dawka dzienna przez siedem kolejnych dni
|
STP206 lub nośnik podawane jako pojedyncza dawka lub jako dawka dzienna przez 7 kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Nośnik STP206 podawany jako pojedyncza dawka lub jako dawka dzienna przez 7 kolejnych dni
|
STP206 lub nośnik podawane jako pojedyncza dawka lub jako dawka dzienna przez 7 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu i 30 dni po podaniu
|
7 dni po podaniu i 30 dni po podaniu
|
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
|
7 dni po podaniu
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
|
7 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie kału składników STP206
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
|
30 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STP206-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .