Seguridad y tolerabilidad de STP206 en sujetos adultos sanos
16 de mayo de 2013 actualizado por: Leadiant Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral única y múltiple diaria de STP206 Live Biotherapeutic en sujetos adultos sanos
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la excreción fecal de STP206 cuando se administre como una dosis única y cuando se administre en dosis diarias durante una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, 18 - 55 años de edad
- En general, buena salud según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y completar todas las visitas y procedimientos.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad crónica o condiciones que requieran tratamiento
- Sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos observados durante la evaluación de laboratorio de detección
- Sujetos con antecedentes de condiciones inmunocomprometidas o cualquier uso anterior de tratamiento inmunosupresor
- Sujetos con antecedentes actuales o pasados de enfermedad gastrointestinal, incluida cualquier afección con mayor riesgo de sangrado (p. ej., gingivitis, hemorroides)
- Sujetos que son intolerantes a la lactosa
- Sujetos que son intolerantes o alérgicos a Splenda® o cualquiera de sus ingredientes (dextrosa, maltodextrina, sucralosa) o tienen alergia a la soya
- Sujetos que hayan tenido fiebre de 100 °F o más dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos que han recibido una vacuna "viva" dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan recibido algún medicamento (recetado o de venta libre) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos que han recibido un fármaco en investigación 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujetos con antecedentes de consumo de drogas ilícitas o abuso de alcohol
- Sujetos con cualquier otra condición médica que pueda influir en los objetivos o resultados del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aprobado por la FDA
- Sujetos que son proveedores de atención médica o guarderías o aquellos que tienen contacto cercano con personas inmunocomprometidas
- Sujetos con antecedentes de hepatitis aguda, infección por VIH o que se sabe que tienen pruebas de diagnóstico positivas para VIH o VHB
- Sujetos que tienen una cita dental planificada desde la selección hasta 7 días después de la última dosis del Producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STP206
STP206 administrado como dosis única o como dosis diaria durante siete días consecutivos
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STP206 o vehículo administrado como dosis única o como dosis diaria durante 7 días consecutivos
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Comparador de placebos: Control de vehículos
Vehículo STP206 administrado como dosis única o como dosis diaria durante 7 días consecutivos
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STP206 o vehículo administrado como dosis única o como dosis diaria durante 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosificación y 30 días después de la dosificación
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7 días después de la dosificación y 30 días después de la dosificación
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Cambios en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosificación
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7 días después de la dosificación
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Cambios en las variables de laboratorio (hematología, química y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosificación
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7 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excreción fecal de componentes STP206
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosificación
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30 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taha Keilani, MD, Leadiant Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STP206-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .