ベバシズマブ＋イクサベピロンによる進行腎がん患者の治療

• 包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への登録が考慮されます。

1. 病理学研究所、国立がん研究所（NCI）またはサウスカロライナ医科大学による、明細胞組織型が優勢な（70％を超える）転移性または切除不能な腎細胞がんの病理学的確認。
2. 腎細胞癌（RCC）の治療のために食品医薬品局（FDA）によって承認された薬剤による治療中または治療中止後の進行。 -患者は少なくとも1つのFDA承認薬（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、テムシロリムス、インターロイキン-2（IL-2）、インターフェロンまたはエベロリムス）を受けている必要があります。 -患者は、事前のIL-2またはインターフェロンを4週間前にオフにする必要があります。 彼らは、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、テムシロリムス、エベロリムス、または他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を入国前の2週間使用していない必要があります。
3. 18 歳以上。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
5. 固形腫瘍におけるNCI Common Terminology Criteria (CTCAE) v.3.0から12/31/10およびバージョン4.0への以前の治療(脱毛症を除く)の毒性効果の解決包含基準＃6で定義されているベースライン検査値。

6. 以下によって証明される、適切な臓器および骨髄機能:

   • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
   • -好中球の絶対数が1.5 x 10(9)/L以上
   • 血小板数が100 x 10(9)/L以上
   • クレアチニンがULNの1.5倍以下、または測定されたクレアチニンクリアランスが40ml/分以上
   • -ランダムなタンパク質クレアチニン比の尿サンプルで尿タンパク尿が20mg / dL未満、または24時間尿タンパクが500mg未満。 注: ランダムなタンパク質クレアチニン比で尿タンパク質が 20mg/dL 以上の場合は、24 時間の尿を収集して、24 時間の合計が 500 mg/24 時間未満であることを正確に示します。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（または5倍以下）根底にある悪性腫瘍による肝機能異常の場合は ULN の倍）
   • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下
7. 被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊を使用している必要があります。 -出産の可能性のあるすべての女性被験者は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 効果的な避妊法には、ホルモン法またはバリア法が含まれます。
8. 過去2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません（非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、ステージIの子宮内膜がんまたは子宮頸がんを除く）。
9. 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認した被験者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することに同意する必要があります。
10. 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
11. 患者は、従来の画像検査または臨床検査のいずれかによって測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

1. 侵襲的処置は次のように定義されます。

   • -1日目の治療前6週間以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷
   • -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
   • 2週間以内のポータキャス配置や歯科処置などの軽度の手術。
   • (経皮コア生検または末梢挿入中心カテーテル (PICC)/内頸静脈 (IJ) ライン留置の遅延はありません)
2. 骨髄全体の 25% を超える累積放射線療法。
3. -160/90 mm Hgを超える血圧として定義される、制御されていないまたは不安定な高血圧の病歴（NCI CTCAE v.3.0から12/31/10およびバージョン4.0 1/1/11グレード2以上）、 -研究登録前の15日以内の別々の日に少なくとも2回の繰り返し測定。
4. -研究登録前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全;脳血管障害または一過性虚血発作、グレード 2 以上の末梢神経障害、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、またはその他の血栓塞栓性イベント。
5. 症状のある脊髄圧迫。
6. -臨床的に重要な出血素因または基礎となる凝固障害の証拠。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患に対する抗レトロウイルス療法。
8. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 肥沃な男性と女性の両方が、研究中およびベバシズマブ療法の完了後少なくとも6か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
9. その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な実験室の異常で、被験者の安全に過度のリスクを引き起こす可能性がある、プロトコルへの参加を阻害する、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および研究者の判断でこの研究への参加には不適切な被験者。
10. ベバシズマブによる前治療
11. -イクサベピロンによる前治療。
12. 抗凝固療法を受けている患者は、含めるためにケースバイケースで評価されます。
13. 重度または治癒しない創傷、潰瘍または骨折
14. -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
15. -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）

16. -治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。

    -治療された脳転移は、ステロイドの継続的な必要性がなく、少なくとも3か月の治療後に進行または出血の証拠がなく、臨床検査および脳画像検査（磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT））によって確認されたものとして定義されます。 . （抗けいれん薬の安定した用量が許可されています）。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形粒子加速器 (LINAC)、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移を有する患者は、1日目から3か月以内に除外されます。

17. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者
18. -セクション3.6でシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を投与されている患者は中止できません。