진행성 신장암 환자를 치료하기 위한 베바시주맙 + 익사베필론

• 포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.

1. 병리학 실험실, 국립 암 연구소(NCI) 또는 사우스캐롤라이나 의과 대학에서 우세한 투명 세포 조직학(70% 이상)을 가진 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종의 병리학적 확인.
2. 신장 세포 암종(RCC) 치료를 위해 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 약제로 치료를 중단하거나 중단한 후 진행. 환자는 적어도 하나의 FDA 승인 제제(악시티닙, 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 템시롤리무스, 인터류킨-2(IL-2), 인터페론 또는 에베롤리무스)를 투여받았어야 합니다. 환자는 등록 전 4주 동안 IL-2 또는 인터페론을 중단해야 합니다. 입국 전 2주 동안 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 템시롤리무스 또는 에베로리무스 또는 기타 티로신 키나제 억제제(TKI)를 중단해야 합니다.
3. 18세 이상
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
5. NCI Common Terminology Criteria in Solid Tumors(CTCAE) v.3.0에서 12/31/10까지 및 버전 4.0(2011년 1월 1일 시작)에 대한 이전 치료(탈모 제외)의 모든 독성 효과의 해결 등급 1 이하 포함 기준 # 6에 정의된 기본 실험실 값.

6. 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈
   • 1.5 x 10(9)/L 이상의 절대 호중구 수
   • 혈소판 수 100 x 10(9)/L 이상
   • ULN의 1.5배 이하의 크레아티닌, 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상
   • 무작위 단백질 크레아티닌 비율 소변 샘플에서 20mg/dL 미만의 소변 단백뇨 또는 500mg 미만의 24시간 소변 단백질. 참고: 임의 단백질 크레아티닌 비율에서 소변 단백질이 20mg/dL 이상인 경우 24시간 총 소변이 500mg/24시간 미만임을 정확하게 입증하기 위해 24시간 소변 수집을 확보하십시오.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(또는 5 기저 악성 종양으로 인한 간 기능 이상이 있는 경우 ULN의 시간)
   • ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
7. 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 효과적인 피임에는 호르몬 또는 장벽 방법이 포함됩니다.
8. 지난 2년 이내에 다른 침습성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 비침습성 방광암, 1기 자궁내막암 또는 자궁경부암 제외).
9. 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
11. 환자는 기존 영상 또는 임상 검사를 통해 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 1일차 치료 전 6주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
   • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
   • port-a-cath 배치 및 치과 시술과 같은 경미한 수술은 2주 이내.
   • (경피 코어 생검 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC)/내경정맥(IJ) 라인 배치에 대한 지연은 없습니다.)
2. 전체 골수의 25% 이상에 대한 누적 방사선 요법.
3. 혈압이 160/90mmHg(NCI CTCAE v.3.0에서 12/31/10까지 및 버전 4.0 시작 1/1/11 등급 2 이상)로 정의되는 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력 연구 등록 전 15일 이내에 별도의 날에 최소 2회 반복 측정.
4. 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 2등급 이상의 말초 신경병증, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염 또는 기타 혈전색전성 사건.
5. 증상 척수 압박.
6. 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 기저 응고병증의 증거.
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질환에 대한 항레트로바이러스 요법.
8. 임신(양성 임신 테스트) 또는 간호 여성. 가임 남성과 여성 모두 연구 요법 동안과 베바시주맙 요법 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 피험자의 안전에 과도한 위험을 초래할 수 있고, 18 프로토콜 참여를 억제하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중요한 검사실 이상 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
10. 베바시주맙을 사용한 선행 요법
11. 익사베필론을 사용한 선행 요법.
12. 항응고제 요법을 받는 환자는 포함 여부를 사례별로 평가할 것입니다.
13. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
14. 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
15. 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)

16. 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환.

    -치료된 뇌 전이는 임상 검사 및 뇌 영상(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT))에 의해 확인된 바와 같이 스테로이드에 대한 지속적인 요구가 없고 적어도 3개월 동안 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. . (안정된 용량의 항경련제가 허용됨). 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 입자 가속기(LINAC) 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.

17. 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
18. 섹션 3.6에서 중단할 수 없는 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 투여받는 환자.