Bevacitsumab Plus Ixabepilone potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II monikeskustutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä iksabepilonin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tausta:
- Huomattava prekliininen kasvainten vastainen synergia tukee antiangiogeenisten yhdisteiden (mukaan lukien sunitinibi ja bevasitsumabi) ja iksabepilonin yhdistelmän tutkimista. In vivo iksabepilonin ja bevasitsumabin välinen synergistinen aktiivisuus on osoitettu käyttämällä ihmisen 151-B munuaiskarsinooman ksenograftimallia, ja tämä synergia on suotuisa verrattuna muihin antiangiogeenisiin estäjiin (esim. sunitinibi).
- Bevasitsumabin yhdistelmähoidot kemoterapian kanssa osoittivat paremman hyödyn verrattuna yhden aineen sytotoksisiin lääkkeisiin useissa eläinmalleissa ja ihmisissä.
- Molempien yksittäisinä aineina käytettyjen yhdisteiden kliininen aktiivisuus on osoitettu laajalla kirjolla kiinteitä kasvaimia. Bevasitsumabilla ja iksabepilonilla on yksittäisenä aineena käytettynä osoittanut huomattavaa aktiivisuutta munuaissolukarsinoomassa.
- Bevasitsumabilla ja iksabepilonilla tehdyt vaiheen II tutkimukset viittaavat päällekkäisten toksisuuksien puuttumiseen.
- Hyvin siedetyn ja aktiivisen bevasitsumabi/iksabepiloni-yhdistelmän kehittäminen voi parantaa metastasoituneen munuaissolusyövän (mRCC) hoitoa entisestään, ja se voisi olla toisen linjan vaihtoehto sen jälkeen, kun sunitinibistä tai sorafenibistä ei ole enää hyötyä tai ne ovat sietämättömiä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määritä iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen mRCC.
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen.
- Kuvaile iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmän toksisuutta potilailla, joilla on mRCC.
- Määritä muutokset biomarkkereissa ja arvioi korrelaatio kliinisten tulosten kanssa.
Kelpoisuus:
- Munuaissolukarsinooman patologinen vahvistus (kirkas solujen histologia) Patologian laboratoriossa, National Cancer Institutessa (NCI) tai Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa.
- Metastaattisen munuaiskarsinooman esiintyminen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjien (sunitinibi ja/tai sorafenibi) etenemisen tai intoleranssin jälkeen.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Design:
- Monikeskus, avoin leimattu vaiheen II tutkimus
- Simonin kaksivaiheisen optimaalisen suunnitelman mukaisesti kertyy enintään 58 potilasta, joilla on metastaattinen RCC.
- Iksabepilonia annetaan päivittäin yhden tunnin infuusiona viitenä peräkkäisenä päivänä (päivittäin x 5) kolmen viikon välein (yksi sykli vastaa 3 viikkoa tai 21 päivää +/- 5 päivää). Jakson 6 jälkeen syklit jaetaan 4 viikkoon tai 28 päivään +/- 5 päivään. Aloitusannos on vuorokausiannos 6 mg/m(2)/vrk, jolloin syklin kokonaisannos on 30 mg/m(2).
- Lisäksi 15 mg/kg bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Ensimmäinen bevasitsumabi-infuusio kestää 90 minuuttia, toinen 60 minuuttia, ja kaikissa myöhemmissä jaksoissa bevasitsumabi infusoidaan 30 minuutin aikana, jos aiemmat infuusiot ovat hyvin siedettyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Huomattava prekliininen kasvainten vastainen synergia tukee antiangiogeenisten yhdisteiden (mukaan lukien sunitinibi ja bevasitsumabi) ja iksabepilonin yhdistelmän tutkimista. In vivo iksabepilonin ja bevasitsumabin välinen synergistinen aktiivisuus on osoitettu käyttämällä ihmisen 151-B munuaiskarsinooman ksenograftimallia, ja tämä synergia on suotuisa verrattuna muihin antiangiogeenisiin estäjiin (esim. sunitinibi).
- Bevasitsumabin yhdistelmähoidot kemoterapian kanssa osoittivat paremman hyödyn verrattuna yhden aineen sytotoksisiin lääkkeisiin useissa eläinmalleissa ja ihmisissä.
- Molempien yksittäisinä aineina käytettyjen yhdisteiden kliininen aktiivisuus on osoitettu laajalla kirjolla kiinteitä kasvaimia. Bevasitsumabilla ja iksabepilonilla on yksittäisenä aineena käytettynä osoittanut huomattavaa aktiivisuutta munuaissolukarsinoomassa.
- Bevasitsumabilla ja iksabepilonilla tehdyt vaiheen II tutkimukset viittaavat päällekkäisten toksisuuksien puuttumiseen.
- Hyvin siedetyn ja aktiivisen bevasitsumabi/iksabepiloni-yhdistelmän kehittäminen voi parantaa metastasoituneen munuaissolusyövän (mRCC) hoitoa entisestään, ja se voisi olla toisen linjan vaihtoehto sen jälkeen, kun sunitinibistä tai sorafenibistä ei ole enää hyötyä tai ne ovat sietämättömiä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määritä iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen mRCC.
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen.
- Kuvaile iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmän toksisuutta potilailla, joilla on mRCC.
- Määritä muutokset biomarkkereissa ja arvioi korrelaatio kliinisten tulosten kanssa.
Kelpoisuus:
- Munuaissolukarsinooman patologinen vahvistus (kirkas solujen histologia) Patologian laboratoriossa, National Cancer Institutessa (NCI) tai Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa.
- Metastaattisen munuaiskarsinooman esiintyminen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjien (sunitinibi ja/tai sorafenibi) etenemisen tai intoleranssin jälkeen.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Design:
- Monikeskus, avoin leimattu vaiheen II tutkimus
- Simonin kaksivaiheisen optimaalisen suunnitelman mukaisesti kertyy enintään 58 potilasta, joilla on metastaattinen RCC.
- Iksabepilonia annetaan päivittäin yhden tunnin infuusiona viitenä peräkkäisenä päivänä (päivittäin x 5) kolmen viikon välein (yksi sykli vastaa 3 viikkoa tai 21 päivää +/- 5 päivää). Jakson 6 jälkeen syklit jaetaan 4 viikkoon tai 28 päivään +/- 5 päivään. Aloitusannos on vuorokausiannos 6 mg/m(2)/vrk, jolloin syklin kokonaisannos on 30 mg/m(2).
- Lisäksi 15 mg/kg bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Ensimmäinen bevasitsumabi-infuusio kestää 90 minuuttia, toinen 60 minuuttia, ja kaikissa myöhemmissä jaksoissa bevasitsumabi infusoidaan 30 minuutin aikana, jos aiemmat infuusiot ovat hyvin siedettyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:
- Patologinen vahvistus metastasoituneesta tai ei-sekoitavasta munuaissolusyövästä, jossa vallitsee selkeä soluhistologia (yli 70 %), Patologian laboratorio, National Cancer Institute (NCI) tai Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto.
- Eteneminen hoidon aikana tai lopettamisen jälkeen FDA:n munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon hyväksymällä aineella. Potilaiden on oltava saaneet vähintään yhtä FDA:n hyväksymää ainetta (aksitinibi, sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, temsirolimuusi, interleukiini-2 (IL-2), interferoni tai everolimuusi). Potilaiden on oltava poissa ennen IL-2:ta tai interferonia 4 viikkoa ennen tuloa. Niiden on oltava poissa sunitinibistä, sorafenibistä, patsopanibista, aksitinibista, temsirolimuusista tai everolimuusista tai muista tyrosiinikinaasin estäjistä (TKI) 2 viikon ajan ennen tuloa.
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen NCI Common Terminology Criteria in Solid Tumors (CTCAE) v.3.0 - 31.12.10 ja versio 4.0 alkaen 1.1.11 asteesta alle tai yhtä suuri kuin 1 ja lähtötason laboratorioarvot sisällyttämiskriteerin #6 mukaisesti.
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta osoittavat:
- hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10(9)/l
- verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10(9)/l
- kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min
- virtsan proteinuria alle 20 mg/dl satunnaisten proteiinikreatiniinisuhteen virtsanäytteissä tai 24 tunnin virtsan proteiini alle 500 mg. HUOMAA: Jos satunnaisessa proteiinikreatiniinisuhteessa virtsan proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/dl, hanki 24 tunnin virtsakeräys osoittaaksesi tarkasti, että 24 tunnin kokonaisarvo on alle 500 mg/24 tuntia.
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta)
- kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
- Koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Tehokas ehkäisy sisältää hormonaaliset tai estemenetelmät.
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, ei-invasiivista virtsarakon syöpää, I vaiheen kohdun limakalvosyöpää tai kohdunkaulan syöpää).
- Tutkittavien on suostuttava allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä koehenkilön tietoon perustuva suostumuslomake.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Potilaalla on oltava joko tavanomaisen kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella mitattavissa oleva sairaus.
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
Invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti:
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 6 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoitoa
- Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Pienet leikkaukset, kuten port-a-cath-asennus ja hammastoimenpiteet, 2 viikon sisällä.
- (Perkutaanisten ydinbiopsioiden tai perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (PICC)/sisäisen kaulalinjan (IJ) sijoittelussa ei ole viivettä)
- Kumulatiivinen sädehoito yli 25 %:iin koko luuytimestä.
- Aiempi hallitsematon tai labiili hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi yli 160/90 mm Hg (NCI CTCAE v.3.0 - 31.12.10 ja versio 4.0 alkaen 1.1.11. asteesta suurempi tai yhtä suuri kuin 2), klo. vähintään 2 toistuvaa määritystä eri päivinä 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aste suurempi tai yhtä suuri kuin perifeerinen neuropatia, peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorvitulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai muu tromboembolinen tapahtuma.
- Oireinen selkäytimen puristus.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai taustalla olevasta koagulopatiasta.
- Antiretroviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taudin hoitoon.
- Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset. Sekä hedelmällisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai merkittävä lisätutkimuksia vaativa laboratoriopoikkeama, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilön turvallisuudelle, estää osallistumista protokollaan tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkijan harkinnan mukaan aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
- Aiempi hoito iksabepilonilla.
- Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat arvioidaan tapauskohtaisesti mukaan ottamiseksi.
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja.
- Hoidetut aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole jatkuvaa tarvetta steroideille, eikä niillä ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)) . (Vakaat annokset antikonvulsantteja ovat sallittuja). Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, lineaarinen hiukkaskiihdytin (LINAC) tai vastaava) tai hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma yhdistelmä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanttivasta-aineille
- Potilaat, jotka saavat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä kohdassa 3.6, joita ei voida keskeyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi iksabepilonin kanssa
Bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein Iksabepiloni annettuna jokaisen kolmen viikon syklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 annoksella 6 mg/m(2)/vrk
|
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein avohoidossa, poikkeuksena tutkimusten helpottamiseksi tehtävät vastaanotot.
Annettava bevasitsumabin annos on 15 mg/kg.
Muut nimet:
Iksabepilonia annetaan kunkin kolmen viikon syklin 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä yhden tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Annos on 6 mg/m(2)/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
Ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän välinen aika.
Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
jopa 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Reaktio (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) mitattiin RECIST:llä.
Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
|
Kaksi vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 84 kuukautta ja 25 päivää
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
Haittatapahtumat arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan.
|
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 84 kuukautta ja 25 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille otettiin biopsiat
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
Kasvaimen kudoksen hankkiminen ja kasvaimen molekyylimuutosten analysointi ennen kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja sykli 2, päivä 1
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika, arvioituna enintään noin 7 vuotta.
|
Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika.
|
Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika, arvioituna enintään noin 7 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR-3), beetafibroblastikasvutekijän (βFGF) ja erytropoietiinin proteiiniprofilointi perusviivasta
Aikaikkuna: Työkierto 1 päivä 5 (C1D5), sykli 2 päivä 1 (C2D1), sykli 4 ja sykli 6
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
Työkierto 1 päivä 5 (C1D5), sykli 2 päivä 1 (C2D1), sykli 4 ja sykli 6
|
|
Kiertävät endoteelisolut (CEC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 ja sykli 2, päivä 1
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
Perustaso, päivä 5 ja sykli 2, päivä 1
|
|
Mikroaluksen tiheys
Aikaikkuna: Ennen sykliä 2
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi
|
Ennen sykliä 2
|
|
Kasvaimen endoteelimarkkerit (TEM)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 5, kierto 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
Kierto 1 päivä 5, kierto 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1
|
|
Kasvuvakio (g)
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
jopa 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt tai laskenut eteenpäin suunnatun kontrastin siirtonopeus (Ktrans) käyttämällä MRI:tä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Kierto 1 ennen hoitopäivää 1 ja päivä 5 infuusion jälkeen
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
Kierto 1 ennen hoitopäivää 1 ja päivä 5 infuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käänteinen kontrastin siirtonopeus (Kep) kasvaa tai pienenee käyttämällä MRI:tä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Kierto 1 ennen hoitopäivää 1 ja päivä 5 infuusion jälkeen
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
Kierto 1 ennen hoitopäivää 1 ja päivä 5 infuusion jälkeen
|
|
Regressionopeuden vakio (d)
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
Tämä arviointi oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi.
|
jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryan AM, Eppler DB, Hagler KE, Bruner RH, Thomford PJ, Hall RL, Shopp GM, O'Neill CA. Preclinical safety evaluation of rhuMAbVEGF, an antiangiogenic humanized monoclonal antibody. Toxicol Pathol. 1999 Jan-Feb;27(1):78-86. doi: 10.1177/019262339902700115.
- Ferrara N, Chen H, Davis-Smyth T, Gerber HP, Nguyen TN, Peers D, Chisholm V, Hillan KJ, Schwall RH. Vascular endothelial growth factor is essential for corpus luteum angiogenesis. Nat Med. 1998 Mar;4(3):336-40. doi: 10.1038/nm0398-336.
- Hellman S, Rosenthal DS, Moloney WC, Chaffey JT. The treatment of non-Hodgkin's lymphoma. Cancer. 1975 Aug;36(2):804-8. doi: 10.1002/1097-0142(197508)36:2+3.0.co;2-w.
- Phase II clinicaltrial of bevacizumab plus ixabepilone in renal cell carcinoma. Mauricio Emmanuel Burotto Pichun, Nicolas Acquavella, Maureen Edgerly, Susan Elaine Bates, Sanjeeve Balasubramaniam and Antonio Tito Fojo; Journal of Clinical Oncology, 2014 Genitourinary Cancers Symposium (January 30 - February 1, 2014). Vol. 32, No 4_suppl (February 1 Supplement), 2014: 427
- Burotto M, Edgerly M, Velarde M, Balasubramaniam S, Drabkin H, Gormaz JG, O'Sullivan C, Madan R, Fojo T. A Phase II Multi-Center Study of Bevacizumab in Combination with Ixabepilone in Subjects with Advanced Renal Cell Carcinoma. Oncologist. 2017 Aug;22(8):888-e84. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0211. Epub 2017 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090057
- 09-C-0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .