大網切除術とメタボリックシンドローム
LRYGBPを受けている患者におけるメタボリックシンドローム、急性期反応物質および炎症メディエーターに対する大網切除術の効果：ランダム化試験
本研究の目的は、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術を受けている病的肥満患者におけるメタボリックシンドローム、急性期反応物質、炎症性メディエーターに対する大網切除術による急激な内臓脂肪減少の追加効果を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
減量はメタボリックシンドロームを制御し、病的肥満患者の炎症マーカーのレベルを低下させますが、患者は大幅な体重減少が起こる前に代謝制御を達成する利点を享受できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35 kg/m2
- メタボリックシンドロームと診断された
除外基準:
- 1型糖尿病
- コントロールされていない2型糖尿病
- 肝硬変または活動性肝炎
- 妊娠
- 最近の心筋梗塞または脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーアンワイ胃バイパス術/大網切除術
大網切除術を伴う腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
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腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術は、以下の基準に従って実施されました: 胃の小弯を使用して胃袋を構築しました。
45mm ステープラーを最初に胃食道接合部の 2 ～ 3 cm 下で水平に発射し、次にヒス角に向かって 32 フレンチの胃内チューブに対してさらに 2 ～ 3 回発射して垂直離断を完了しました。
胆膵肢および消化管肢の長さは、それぞれ約50cmおよび150cmであった。
サイズ1.0〜1.5cmの前胃および前腹部の胃空腸瘻造設を手縫いし、総腸切開部を手縫いで閉鎖しながら45 mmのリニアステープラーを1回使用して空腸空腸瘻造設を後側方様式で完了した。
腹腔鏡下胃バイパス後、超音波エネルギーを使用して、大網の自由端から結腸縁までの中央で分割しました。
大網と横行結腸の間の付着物を解剖した。
大網は、右胃大網血管と胃の大弯の間の血管を横切って胃から剥離した。
大網を胃、十二指腸および脾臓の下極から取り出した後、腹腔から滅菌ビニール袋に入れて取り出した。
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アクティブコンパレータ：ルー・アン・イ胃バイパス単独
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腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術は、以下の基準に従って実施されました: 胃の小弯を使用して胃袋を構築しました。
45mm ステープラーを最初に胃食道接合部の 2 ～ 3 cm 下で水平に発射し、次にヒス角に向かって 32 フレンチの胃内チューブに対してさらに 2 ～ 3 回発射して垂直離断を完了しました。
胆膵肢および消化管肢の長さは、それぞれ約50cmおよび150cmであった。
サイズ1.0〜1.5cmの前胃および前腹部の胃空腸瘻造設を手縫いし、総腸切開部を手縫いで閉鎖しながら45 mmのリニアステープラーを1回使用して空腸空腸瘻造設を後側方様式で完了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの構成要素 (BMI)
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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メタボリックシンドロームの構成要素 (BMI)
時間枠：1ヶ月
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素 (BMI)
時間枠：3ヶ月
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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メタボリックシンドロームの構成要素 (BMI)
時間枠：1年
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの構成要素（最高血圧）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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メタボリックシンドロームの構成要素（最高血圧）
時間枠：1ヶ月
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（最高血圧）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（最高血圧）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（最高血圧）
時間枠：1年
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの構成要素（拡張期血圧）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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メタボリックシンドロームの構成要素（拡張期血圧）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（拡張期血圧）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（拡張期血圧）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（拡張期血圧）
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの成分（ブドウ糖）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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メタボリックシンドロームの成分（ブドウ糖）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1ヶ月
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メタボリックシンドロームの成分（ブドウ糖）
時間枠：3ヶ月
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの成分（ブドウ糖）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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メタボリックシンドロームの成分（ブドウ糖）
時間枠：1年
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの構成要素（インスリン）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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メタボリックシンドロームの構成要素（インスリン）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（インスリン）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
6ヵ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（インスリン）
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの構成成分（総コレステロール）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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|
メタボリックシンドロームの構成成分（総コレステロール）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成成分（総コレステロール）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成成分（総コレステロール）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
6ヵ月
|
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メタボリックシンドロームの構成成分（総コレステロール）
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの成分（中性脂肪）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
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メタボリックシンドロームの成分（中性脂肪）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1ヶ月
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|
メタボリックシンドロームの成分（中性脂肪）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
|
|
メタボリックシンドロームの成分（中性脂肪）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
6ヵ月
|
|
メタボリックシンドロームの成分（中性脂肪）
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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メタボリックシンドロームの構成要素（低密度リポタンパク質）
時間枠：基礎
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素（低密度リポタンパク質）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（低密度リポタンパク質）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（低密度リポタンパク質）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素（低密度リポタンパク質）
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1年
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メタボリックシンドロームの構成要素（高密度リポタンパク質）
時間枠：基礎
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素（高密度リポタンパク質）
時間枠：1ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1ヶ月
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メタボリックシンドロームの構成要素（高密度リポタンパク質）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素（高密度リポタンパク質）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
|
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メタボリックシンドロームの構成要素（高密度リポタンパク質）
時間枠：1年
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性期反応物質と炎症メディエーター (インターロイキン 6)
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を判断するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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急性期反応物質と炎症メディエーター (インターロイキン 6)
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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急性期反応物質と炎症メディエーター (インターロイキン 6)
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
|
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急性期反応物質と炎症メディエーター (インターロイキン 6)
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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急性期反応物質と炎症メディエーター (C 反応性タンパク質)
時間枠：基礎
|
絶対値が表示され、改善を判断するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (C 反応性タンパク質)
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (C 反応性タンパク質)
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
6ヵ月
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (C 反応性タンパク質)
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を判断するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1年
|
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急性期反応物質と炎症メディエーター (腫瘍壊死因子-α)
時間枠：基礎
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (腫瘍壊死因子-α)
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (腫瘍壊死因子-α)
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を判断するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
6ヵ月
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (腫瘍壊死因子-α)
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1年
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急性期反応物質と炎症メディエーター (レプチン)
時間枠：基礎
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
基礎
|
|
急性期反応物質と炎症メディエーター (レプチン)
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
3ヶ月
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急性期反応物質と炎症メディエーター (レプチン)
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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急性期反応物質と炎症メディエーター (レプチン)
時間枠：1年
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
|
1年
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急性期反応物と炎症メディエーター（アディポネクチン）
時間枠：基礎
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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基礎
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急性期反応物と炎症メディエーター（アディポネクチン）
時間枠：3ヶ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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3ヶ月
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急性期反応物と炎症メディエーター（アディポネクチン）
時間枠：6ヵ月
|
絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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6ヵ月
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急性期反応物と炎症メディエーター（アディポネクチン）
時間枠：1年
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絶対値が表示され、改善を決定するために以前の結果測定で基礎値が提供されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel F Herrrera, MD, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月24日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。