Omentektomi og metabolsk syndrom
24. november 2009 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt av omentektomi på metabolsk syndrom, akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer hos pasienter som gjennomgår LRYGBP: En randomisert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere tilleggseffekten av plutselig visceralt fettreduksjon ved omentektomi på metabolsk syndrom, akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer hos pasienter med sykelig overvekt som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om vekttap kontrollerer metabolsk syndrom og reduserer nivået av inflammatoriske markører hos pasienter med sykelig fedme, kan pasienter nyte fordelen av å oppnå metabolsk kontroll før betydelig vekttap inntreffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35 Kg/m2
- Metabolsk syndrom diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Ukontrollert type 2 diabetes
- Cirrhose eller aktiv hepatitt
- Svangerskap
- Nylig MI eller slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass/Omentectomy
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass med omentektomi
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ble utført i henhold til følgende standarder: Gastrisk pose ble konstruert ved å bruke den mindre krumningen av magen.
En 45 mm stiftemaskin ble opprinnelig avfyrt horisontalt 2 til 3 cm under den gastroøsofageale koblingen og deretter 2 o 3 ekstra branner mot vinkelen på His og mot et 32 fransk intragastrisk rør fullførte den vertikale transeksjonen.
Lengden på biliopankreatiske og fordøyelseslemmer var henholdsvis ca. 50 og 150 cm.
En antekolisk og antagastrisk gastrojejunostomi, 1,0 til 1,5 cm i størrelse, ble håndsydd og jejuno-jejunostomien ble fullført på en lateral-lateral måte ved bruk av en brann på 45 mm lineær stiftemaskin med håndsydd lukking av den vanlige enterotomien.
Etter laparoskopisk gastrisk bypass ble det større omentum delt på midten fra den frie kanten til colonmarginen ved bruk av ultralydenergi.
Fester mellom omentum og transversal colon ble dissekert.
Omentumet ble løsnet fra magesekken og transserte karene mellom de høyre gastroepiploiske karene og den større krumningen av magen.
Når omentumet var frigjort fra magesekken, tolvfingertarmen og den nedre polen av milten, ble det trukket ut fra bukhulen i en steril plastpose.
|
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass alene
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ble utført i henhold til følgende standarder: Gastrisk pose ble konstruert ved å bruke den mindre krumningen av magen.
En 45 mm stiftemaskin ble opprinnelig avfyrt horisontalt 2 til 3 cm under den gastroøsofageale koblingen og deretter 2 o 3 ekstra branner mot vinkelen på His og mot et 32 fransk intragastrisk rør fullførte den vertikale transeksjonen.
Lengden på biliopankreatiske og fordøyelseslemmer var henholdsvis ca. 50 og 150 cm.
En antekolisk og antagastrisk gastrojejunostomi, 1,0 til 1,5 cm i størrelse, ble håndsydd og jejuno-jejunostomien ble fullført på en lateral-lateral måte ved bruk av en brann på 45 mm lineær stiftemaskin med håndsydd lukking av den vanlige enterotomien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (glukose)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (glukose)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (glukose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (glukose)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (glukose)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (insulin)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (insulin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (insulin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (insulin)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (totalt kolesterol)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (totalt kolesterol)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (totalt kolesterol)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (totalt kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (totalt kolesterol)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (triglyserider)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (triglyserider)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (triglyserider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (triglyserider)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med høy tetthet)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med høy tetthet)
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 måned
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med høy tetthet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med høy tetthet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (lipoproteiner med høy tetthet)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (interleukin-6)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen
|
Basal
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (interleukin-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (interleukin-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (interleukin-6)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen
|
Basal
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen
|
1 år
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-alfa)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-alfa)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-alfa)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen
|
6 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-alfa)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (leptin)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (leptin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (leptin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (leptin)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (Adiponectin)
Tidsramme: Basal
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
Basal
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (Adiponectin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
3 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (Adiponectin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
6 måneder
|
|
Akuttfasereaktanter og inflammatoriske mediatorer (Adiponectin)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte verdier presenteres, en basalverdi er gitt i et tidligere utfallsmål for å bestemme forbedringen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCMNSZ-1486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .