Omentectomie et syndrome métabolique
24 novembre 2009 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effet de l'omentectomie sur le syndrome métabolique, les réactifs de la phase aiguë et les médiateurs inflammatoires chez les patients subissant une LRYGBP : un essai randomisé
Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet supplémentaire de la réduction soudaine de la graisse viscérale par omentectomie sur le syndrome métabolique, les réactifs de la phase aiguë et les médiateurs inflammatoires chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la perte de poids contrôle le syndrome métabolique et réduise le niveau de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'obésité morbide, les patients peuvent profiter des avantages d'un contrôle métabolique avant qu'une perte de poids significative ne se produise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35 Kg/m2
- Syndrome métabolique diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 non contrôlé
- Cirrhose ou hépatite active
- Grossesse
- IDM ou accident vasculaire cérébral récent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Roux-en-Y Gastric Bypass/Omentectomie
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique avec omentectomie
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Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y a été réalisé selon les normes suivantes : la poche gastrique a été construite en utilisant la moindre courbure de l'estomac.
Une agrafeuse de 45 mm a d'abord été tirée horizontalement 2 à 3 cm sous la jonction gastro-oesophagienne, puis 2 ou 3 tirs supplémentaires vers l'angle de His et contre une sonde intragastrique de 32 French ont complété la section verticale.
Les longueurs des membres biliopancréatiques et digestifs étaient respectivement d'environ 50 et 150 cm.
Une gastrojéjunostomie antécolique et antégastrique, d'une taille de 1,0 à 1,5 cm, a été cousue à la main et la jéjuno-jéjunostomie a été réalisée de manière latéro-latérale à l'aide d'un feu d'agrafeuse linéaire de 45 mm avec fermeture cousue à la main de l'entérotomie commune.
Après pontage gastrique laparoscopique, le grand omentum a été divisé au milieu du bord libre à la marge du côlon à l'aide d'énergie ultrasonique.
Les attaches entre l'épiploon et le côlon transverse ont été disséquées.
L'épiploon a été détaché de l'estomac en sectionnant les vaisseaux entre les vaisseaux gastro-épiploïques droits et la grande courbure de l'estomac.
Une fois l'épiploon dégagé de l'estomac, du duodénum et du pôle inférieur de la rate, il a été extrait de la cavité abdominale dans un sac plastique stérile.
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Comparateur actif: Roux-en-Y Gastric Bypass seul
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Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y a été réalisé selon les normes suivantes : la poche gastrique a été construite en utilisant la moindre courbure de l'estomac.
Une agrafeuse de 45 mm a d'abord été tirée horizontalement 2 à 3 cm sous la jonction gastro-oesophagienne, puis 2 ou 3 tirs supplémentaires vers l'angle de His et contre une sonde intragastrique de 32 French ont complété la section verticale.
Les longueurs des membres biliopancréatiques et digestifs étaient respectivement d'environ 50 et 150 cm.
Une gastrojéjunostomie antécolique et antégastrique, d'une taille de 1,0 à 1,5 cm, a été cousue à la main et la jéjuno-jéjunostomie a été réalisée de manière latéro-latérale à l'aide d'un feu d'agrafeuse linéaire de 45 mm avec fermeture cousue à la main de l'entérotomie commune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composants du syndrome métabolique (indice de masse corporelle)
Délai: Basal
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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Basal
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Composants du syndrome métabolique (indice de masse corporelle)
Délai: 1 mois
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 mois
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Composants du syndrome métabolique (indice de masse corporelle)
Délai: 3 mois
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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3 mois
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Composants du syndrome métabolique (indice de masse corporelle)
Délai: 6 mois
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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6 mois
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Composants du syndrome métabolique (indice de masse corporelle)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Composantes du syndrome métabolique (pression artérielle systolique)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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Composantes du syndrome métabolique (pression artérielle systolique)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 mois
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Composantes du syndrome métabolique (pression artérielle systolique)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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3 mois
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Composantes du syndrome métabolique (pression artérielle systolique)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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6 mois
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Composantes du syndrome métabolique (pression artérielle systolique)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 an
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Composants du syndrome métabolique (pression artérielle diastolique)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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Composants du syndrome métabolique (pression artérielle diastolique)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 mois
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Composants du syndrome métabolique (pression artérielle diastolique)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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3 mois
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Composants du syndrome métabolique (pression artérielle diastolique)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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6 mois
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Composants du syndrome métabolique (pression artérielle diastolique)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Composants du syndrome métabolique (glucose)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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Basal
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Composants du syndrome métabolique (glucose)
Délai: 1 mois
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 mois
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Composants du syndrome métabolique (glucose)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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3 mois
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Composants du syndrome métabolique (glucose)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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6 mois
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Composants du syndrome métabolique (glucose)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Composants du syndrome métabolique (insuline)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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Composants du syndrome métabolique (insuline)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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3 mois
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Composants du syndrome métabolique (insuline)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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6 mois
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Composants du syndrome métabolique (insuline)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Composants du syndrome métabolique (cholestérol total)
Délai: Basal
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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Composants du syndrome métabolique (cholestérol total)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 mois
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|
Composants du syndrome métabolique (cholestérol total)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
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|
Composants du syndrome métabolique (cholestérol total)
Délai: 6 mois
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
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Composants du syndrome métabolique (cholestérol total)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Composants du syndrome métabolique (triglycérides)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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|
Composants du syndrome métabolique (triglycérides)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 mois
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|
Composants du syndrome métabolique (triglycérides)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
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|
Composants du syndrome métabolique (triglycérides)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (triglycérides)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de basse densité)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
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Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 an
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de haute densité)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 1 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 mois
|
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Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Composants du syndrome métabolique (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (interleukine-6)
Délai: Basal
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration
|
Basal
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (interleukine-6)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (interleukine-6)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (interleukine-6)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
1 an
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (protéine C-réactive)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration
|
Basal
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (protéine C-réactive)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (protéine C-réactive)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (protéine C-réactive)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration
|
1 an
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|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration
|
6 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (leptine)
Délai: Basal
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (leptine)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (leptine)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (leptine)
Délai: 1 an
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (adiponectine)
Délai: Basal
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
Basal
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (adiponectine)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
3 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (adiponectine)
Délai: 6 mois
|
Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
|
6 mois
|
|
Réactifs de phase aiguë et médiateurs inflammatoires (adiponectine)
Délai: 1 an
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Les valeurs absolues sont présentées, une valeur de base est fournie dans une mesure de résultat précédente pour déterminer l'amélioration.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCMNSZ-1486
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .