Оментэктомия и метаболический синдром
24 ноября 2009 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Влияние оментэктомии на метаболический синдром, реагенты острой фазы и медиаторы воспаления у пациентов, перенесших LRYGBP: рандомизированное исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить дополнительный эффект внезапного уменьшения висцерального жира путем оментэктомии на метаболический синдром, реагенты острой фазы и медиаторы воспаления у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что снижение массы тела контролирует метаболический синдром и снижает уровень воспалительных маркеров у пациентов с патологическим ожирением, пациенты могут получать пользу от достижения метаболического контроля до того, как произойдет значительная потеря массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- Диагностирован метаболический синдром
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Неконтролируемый диабет 2 типа
- Цирроз или активный гепатит
- Беременность
- Недавний ИМ или инсульт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желудочное шунтирование по Ру/Оментэктомия
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру с оментэктомией
|
Лапароскопический обходной анастомоз желудка по Ру был выполнен в соответствии со следующими стандартами: Желудочный мешок создавался с использованием малой кривизны желудка.
45-миллиметровый степлер был сначала запущен горизонтально на 2-3 см ниже желудочно-пищеводного перехода, а затем 2 или 3 дополнительных выстрела по направлению к углу Гиса и против внутрижелудочной трубки 32 French завершили вертикальное рассечение.
Длина билиопанкреатической и алиментарной конечностей составляла примерно 50 и 150 см соответственно.
Антеколическую и антегастральную гастроеюноанастомоз размером от 1,0 до 1,5 см сшивали вручную, а еюно-еюноанастомоз завершали латерально-боковым способом с использованием одного 45-мм линейного степлера с пришитым вручную закрытием общей энтеротомии.
После лапароскопического обходного желудочного анастомоза большой сальник рассекали посередине от свободного края до края ободочной кишки с помощью ультразвуковой энергии.
Рассечены сращения между сальником и поперечной ободочной кишкой.
Сальник отслаивали от желудка, пересекая сосуды между правыми желудочно-сальниковыми сосудами и большой кривизной желудка.
После того как сальник был освобожден от желудка, двенадцатиперстной кишки и нижнего полюса селезенки, его извлекали из брюшной полости в стерильном полиэтиленовом пакете.
|
|
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Ру только
|
Лапароскопический обходной анастомоз желудка по Ру был выполнен в соответствии со следующими стандартами: Желудочный мешок создавался с использованием малой кривизны желудка.
45-миллиметровый степлер был сначала запущен горизонтально на 2-3 см ниже желудочно-пищеводного перехода, а затем 2 или 3 дополнительных выстрела по направлению к углу Гиса и против внутрижелудочной трубки 32 French завершили вертикальное рассечение.
Длина билиопанкреатической и алиментарной конечностей составляла примерно 50 и 150 см соответственно.
Антеколическую и антегастральную гастроеюноанастомоз размером от 1,0 до 1,5 см сшивали вручную, а еюно-еюноанастомоз завершали латерально-боковым способом с использованием одного 45-мм линейного степлера с пришитым вручную закрытием общей энтеротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты метаболического синдрома (индекс массы тела)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (индекс массы тела)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (индекс массы тела)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (индекс массы тела)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (индекс массы тела)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (глюкоза)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (глюкоза)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (глюкоза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (глюкоза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (глюкоза)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (инсулин)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (инсулин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (инсулин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (инсулин)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (общий холестерин)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (общий холестерин)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (общий холестерин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (общий холестерин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (общий холестерин)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 месяц
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Компоненты метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (интерлейкин-6)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результата для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (интерлейкин-6)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (интерлейкин-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (интерлейкин-6)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результата для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результата для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Реактанты острой фазы и медиаторы воспаления (фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Реактанты острой фазы и медиаторы воспаления (фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Реактанты острой фазы и медиаторы воспаления (фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результата для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Реактанты острой фазы и медиаторы воспаления (фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (лептин)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (лептин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (лептин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (лептин)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (адипонектин)
Временное ограничение: Базальный
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
Базальный
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (адипонектин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
3 месяца
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (адипонектин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Реагенты острой фазы и медиаторы воспаления (адипонектин)
Временное ограничение: 1 год
|
Представлены абсолютные значения, базовое значение указано в предыдущем показателе результатов для определения улучшения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCMNSZ-1486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .