Omentectomia és metabolikus szindróma
2009. november 24. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Az omentectomia hatása a metabolikus szindrómára, az akut fázisú reagensekre és a gyulladásos mediátorokra LRYGBP-n átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az omentectomiával végzett hirtelen zsigeri zsírcsökkentés további hatását a metabolikus szindrómára, az akut fázis reaktánsaira és a gyulladásos mediátorokra laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypasson átesett morbid elhízásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a fogyás szabályozza a metabolikus szindrómát, és csökkenti a gyulladásos markerek szintjét a morbid elhízásban szenvedő betegeknél, a betegek élvezhetik azt az előnyt, hogy a jelentős fogyás előtt elérik az anyagcsere-szabályozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 35 Kg/m2
- Metabolikus szindróma diagnosztizálva
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
- Cirrózis vagy aktív hepatitis
- Terhesség
- Legutóbbi MI vagy stroke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor bypass/omentectomia
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass omentectomiával
|
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypasst a következő szabványok szerint végeztük: A gyomorzacskót a gyomor kisebb görbületének felhasználásával készítettük.
Egy 45 mm-es tűzőgépet először vízszintesen lőttek ki 2-3 cm-rel a gyomor-nyelőcső csomópontja alatt, majd 2-3 további tűz a His szöge felé, és egy 32-es francia intragasztrikus szondával szemben fejezte be a függőleges keresztmetszetet.
A hasnyálmirigy és az emésztőrendszeri végtagok hossza körülbelül 50, illetve 150 cm volt.
Egy 1,0-1,5 cm méretű antekolikus és antegasztrikus gasztrojejunostomiát kézzel varrtak, és a jejuno-jejunostomiát latero-laterális módon végezték el egy 45 mm-es lineális tűzővel, a közös enterotómia kézzel varrott lezárásával.
Laparoszkópos gyomorbypass után a nagyobb omentumot a szabad széltől a vastagbél széléig középen osztották fel ultrahangos energiával.
Az omentum és a keresztirányú vastagbél közötti kötődéseket kimetszették.
Az omentum levált a gyomorról, átszelve az ereket a jobb gastroepiploikus erek és a gyomor nagyobb görbülete között.
Miután az omentumot kiszabadították a gyomorból, a nyombélből és a lép alsó pólusából, steril műanyag zacskóban kivonták a hasüregből.
|
|
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor-bypass egyedül
|
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypasst a következő szabványok szerint végeztük: A gyomorzacskót a gyomor kisebb görbületének felhasználásával készítettük.
Egy 45 mm-es tűzőgépet először vízszintesen lőttek ki 2-3 cm-rel a gyomor-nyelőcső csomópontja alatt, majd 2-3 további tűz a His szöge felé, és egy 32-es francia intragasztrikus szondával szemben fejezte be a függőleges keresztmetszetet.
A hasnyálmirigy és az emésztőrendszeri végtagok hossza körülbelül 50, illetve 150 cm volt.
Egy 1,0-1,5 cm méretű antekolikus és antegasztrikus gasztrojejunostomiát kézzel varrtak, és a jejuno-jejunostomiát latero-laterális módon végezték el egy 45 mm-es lineális tűzővel, a közös enterotómia kézzel varrott lezárásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma összetevői (testtömegindex)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (testtömegindex)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (testtömegindex)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (testtömegindex)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (testtömegindex)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma (diasztolés vérnyomás) összetevői
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma (diasztolés vérnyomás) összetevői
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma (diasztolés vérnyomás) összetevői
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma (diasztolés vérnyomás) összetevői
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma (diasztolés vérnyomás) összetevői
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (glükóz)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (glükóz)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (glükóz)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (glükóz)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (glükóz)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (inzulin)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (inzulin)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (inzulin)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (inzulin)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (összkoleszterin)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (összkoleszterin)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (összkoleszterin)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (összkoleszterin)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (összkoleszterin)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (trigliceridek)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (trigliceridek)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (trigliceridek)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (trigliceridek)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (trigliceridek)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (alacsony sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (alacsony sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (alacsony sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (alacsony sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (alacsony sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (nagy sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (nagy sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 1 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (nagy sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (nagy sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői (nagy sűrűségű lipoproteinek)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (interleukin-6)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékek kerülnek bemutatásra, a javulás meghatározásához egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben
|
Basal
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (interleukin-6)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (interleukin-6)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (interleukin-6)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékek kerülnek bemutatásra, a javulás meghatározásához egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben
|
Basal
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékek kerülnek bemutatásra, a javulás meghatározásához egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben
|
1 év
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (tumornekrózis faktor-alfa)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (tumornekrózis faktor-alfa)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (tumornekrózis faktor-alfa)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékek kerülnek bemutatásra, a javulás meghatározásához egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben
|
6 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (tumornekrózis faktor-alfa)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (Leptin)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (Leptin)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (Leptin)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (Leptin)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (adiponektin)
Időkeret: Basal
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
Basal
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (adiponektin)
Időkeret: 3 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
3 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (adiponektin)
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
Akut fázisú reagensek és gyulladásos mediátorok (adiponektin)
Időkeret: 1 év
|
Abszolút értékeket mutatunk be, egy alapértéket adunk meg egy korábbi eredménymértékben a javulás meghatározásához.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCMNSZ-1486
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .