Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie sieci i zespół metaboliczny

Wpływ wycięcia sieci na zespół metaboliczny, odczynniki ostrej fazy i mediatory zapalne u pacjentów poddawanych LRYGBP: badanie z randomizacją

Celem niniejszego badania była ocena dodatkowego wpływu nagłej redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej przez wycięcie sieci na zespół metaboliczny, reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż utrata masy ciała kontroluje zespół metaboliczny i zmniejsza poziom markerów stanu zapalnego u pacjentów z olbrzymią otyłością, pacjenci mogą czerpać korzyści z uzyskania kontroli metabolicznej przed wystąpieniem znacznej utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Rozpoznano zespół metaboliczny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Ciąża
  • Niedawny MI lub udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roux-en-Y Bypass żołądka/sieci
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y z wycięciem sieci
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y wykonano zgodnie z następującymi standardami: Worek żołądkowy skonstruowano wykorzystując krzywiznę mniejszą żołądka. Stapler 45 mm został początkowo wystrzelony poziomo 2 do 3 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego, a następnie 2-3 dodatkowe strzały w kierunku kąta Hisa i w kierunku rurki dożołądkowej 32 French zakończyły pionowe przecięcie. Długość kończyn żółciowo-trzustkowych i pokarmowych wynosiła odpowiednio około 50 i 150 cm. Gastrojejunostomię przedokrężniczą i przedżołądkową o wielkości od 1,0 do 1,5 cm szyto ręcznie, a jejuno-jejunostomię zakończono w sposób boczno-boczny za pomocą jednego ognia 45 mm liniowego staplera z ręcznie szytym zamknięciem wspólnej enterotomii.
Po laparoskopowym pomostowaniu żołądka sieć większą podzielono pośrodku od wolnego brzegu do brzegu okrężnicy za pomocą energii ultradźwiękowej. Wypreparowano przyczepy między siecią a okrężnicą poprzeczną. Sieć oderwała się od żołądka przecinając naczynia między prawymi naczyniami żołądkowo-sieciowymi a krzywizną większą żołądka. Po uwolnieniu sieci z żołądka, dwunastnicy i dolnego bieguna śledziony, została ona wydobyta z jamy brzusznej w sterylnym plastikowym worku.
Aktywny komparator: Wyłącznie bypass żołądka Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y wykonano zgodnie z następującymi standardami: Worek żołądkowy skonstruowano wykorzystując krzywiznę mniejszą żołądka. Stapler 45 mm został początkowo wystrzelony poziomo 2 do 3 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego, a następnie 2-3 dodatkowe strzały w kierunku kąta Hisa i w kierunku rurki dożołądkowej 32 French zakończyły pionowe przecięcie. Długość kończyn żółciowo-trzustkowych i pokarmowych wynosiła odpowiednio około 50 i 150 cm. Gastrojejunostomię przedokrężniczą i przedżołądkową o wielkości od 1,0 do 1,5 cm szyto ręcznie, a jejuno-jejunostomię zakończono w sposób boczno-boczny za pomocą jednego ognia 45 mm liniowego staplera z ręcznie szytym zamknięciem wspólnej enterotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (insulina)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (insulina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (insulina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (insulina)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 miesiąc
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Składniki zespołu metabolicznego (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (interleukina-6)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy
Podstawowy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (interleukina-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (interleukina-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (interleukina-6)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Reagenty ostrej fazy i mediatory stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy
Podstawowy
Reagenty ostrej fazy i mediatory stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Reagenty ostrej fazy i mediatory stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Reagenty ostrej fazy i mediatory stanu zapalnego (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy
1 rok
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy
6 miesięcy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (leptyna)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (leptyna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (leptyna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (leptyna)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (adiponektyna)
Ramy czasowe: Podstawowy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
Podstawowy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (adiponektyna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
3 miesiące
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (adiponektyna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
6 miesięcy
Reagenty ostrej fazy i mediatory zapalne (adiponektyna)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wartości bezwzględne, wartość podstawową podano w poprzednim pomiarze wyniku w celu określenia poprawy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Subskrybuj