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Omentectomia e sindrome metabolica

24 novembre 2009 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto dell'omentectomia sulla sindrome metabolica, sui reagenti della fase acuta e sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti sottoposti a LRYGBP: uno studio randomizzato

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto aggiuntivo dell'improvvisa riduzione del grasso viscerale mediante omentectomia sulla sindrome metabolica, sui reagenti della fase acuta e sui mediatori dell'infiammazione in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la perdita di peso controlli la sindrome metabolica e riduca il livello dei marcatori infiammatori nei pazienti con obesità patologica, i pazienti possono trarre vantaggio dal raggiungimento del controllo metabolico prima che si verifichi una significativa perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35 Kg/m2
  • Sindrome metabolica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato
  • Cirrosi o epatite attiva
  • Gravidanza
  • IM recente o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roux-en-Y bypass gastrico/omentectomia
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con omentectomia
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico è stato eseguito secondo i seguenti standard: La sacca gastrica è stata costruita utilizzando la minore curvatura dello stomaco. Una suturatrice da 45 mm è stata inizialmente sparata orizzontalmente da 2 a 3 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea e poi 2 o 3 colpi aggiuntivi verso l'angolo di His e contro un tubo intragastrico da 32 French hanno completato la transezione verticale. Le lunghezze degli arti biliopancreatici e alimentari erano rispettivamente di circa 50 e 150 cm. Una gastrodigiunostomia anterocolica e antigastrica, di dimensioni da 1,0 a 1,5 cm, è stata cucita a mano e la digiuno-digiunostomia è stata completata in modo latero-laterale utilizzando un fuoco di suturatrice lineare da 45 mm con chiusura cucita a mano dell'enterotomia comune.
Procedura: Omentectomia
Dopo il bypass gastrico laparoscopico, il grande omento è stato diviso a metà dal bordo libero al margine del colon utilizzando l'energia ultrasonica. Gli attacchi tra l'omento e il colon trasverso sono stati sezionati. L'omento è stato staccato dallo stomaco transettando i vasi tra i vasi gastroepiploici di destra e la maggiore curvatura dello stomaco. L'omento, una volta liberato dallo stomaco, dal duodeno e dal polo inferiore della milza, veniva estratto dalla cavità addominale in un sacchetto di plastica sterile.
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y da solo
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico è stato eseguito secondo i seguenti standard: La sacca gastrica è stata costruita utilizzando la minore curvatura dello stomaco. Una suturatrice da 45 mm è stata inizialmente sparata orizzontalmente da 2 a 3 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea e poi 2 o 3 colpi aggiuntivi verso l'angolo di His e contro un tubo intragastrico da 32 French hanno completato la transezione verticale. Le lunghezze degli arti biliopancreatici e alimentari erano rispettivamente di circa 50 e 150 cm. Una gastrodigiunostomia anterocolica e antigastrica, di dimensioni da 1,0 a 1,5 cm, è stata cucita a mano e la digiuno-digiunostomia è stata completata in modo latero-laterale utilizzando un fuoco di suturatrice lineare da 45 mm con chiusura cucita a mano dell'enterotomia comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMNSZ-1486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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