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乳がんの平均リスクと高いリスクを持つ女性の乳房幹細胞

2017年6月30日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

乳がんの平均リスクとリスクが高い女性の乳房幹細胞を特定し特徴づけるパイロット試験

バックグラウンド:

  • 研究によると、乳がんは、がん細胞のクローンを生成する正常な乳腺内の幹細胞集団から発生する可能性があります。
  • 研究者らは現在、どのような出来事ががん細胞の形成を開始するのかを解明しようとしている。

目的:

  • 乳がんを患っていない女性の正常な乳房組織から乳房幹細胞を探して説明する。
  • 乳がんのリスクが高い女性と乳がんのリスクが平均的な女性の乳房幹細胞を比較する。
  • 乳房幹細胞の数および種類とマンモグラム(乳房X線)の濃度(外観)との関係を示すこと。
  • 乳房幹細胞から細胞培養物(制御された条件下で細胞を増殖させる)を作製する。

資格:

-乳がんのリスクが平均的または高い18歳以上の女性。

デザイン:

参加者は、健康歴アンケート、家族歴アンケート、リスク評価アンケートに記入します。

  • 参加者はマンモグラフィーと乳房生検(乳房組織サンプルの外科的切除)を受けます。
  • 妊娠の可能性がある女性は尿妊娠検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

乳がんの新たなモデルは、乳がんが正常な乳腺に存在する幹細胞の集団から発生することを示唆しています。 幹細胞はがん細胞のクローンを生成します。

研究者らは現在、乳房幹細胞を単離して特徴づけ、どのような出来事が腫瘍形成プロセスを開始する可能性があるかを特定しようと試みている。

目的:

乳がんに罹患していない女性の正常な乳房組織から乳房幹細胞を特定し、特徴づけること。

乳がんのリスクが高い女性と乳がんのリスクが平均的な女性の間で、乳房幹細胞の特徴を比較する。

乳房幹細胞の数または特性をマンモグラフィー密度と相関させるため。

乳がんのリスクが高い女性と乳がんのリスクが平均的な女性から採取した乳房幹細胞の培養細胞を確立すること。

資格:

乳がんのリスクが平均的または高い18歳以上の女性が対象となります。

デザイン:

これはパイロット組織取得試験です。 すべての被験者から乳房生検が採取され、乳がんリスク人口統計が一度に収集されます。 私たちは、平均リスクの女性 20 名とリスクの高い女性 20 名を登録することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

18歳以上の女性。

身体検査では乳房に異常所見はありません。

平均リスク: 以下のすべての基準を満たしている必要があります。

  • 今後 5 年間のゲイル モデル インデックスは 1.7% 未満です。
  • Claus モデルの生涯リスクは 10% 未満です。
  • BRCAPro および Couch モデルでは、BRCA 変異保有者であるか、または家族内に文書化された有害な BRCA1/2 変異の検査が陰性であることが 10% 未満でした。

以下のいずれかにより浸潤性乳がんのリスクが増加します。

  • ゲイルモデルのリスクは研究開始から5年間で1.7%を超えます。
  • Claus モデルの 79 歳までの生涯リスクは 10% 以上です。
  • 高リスク病理学的病変の病歴:上皮内小葉癌、異型過形成、DCIS(上皮内腺管癌)。
  • BRCA1/2、PTEN、または P53 の有害な変異。
  • BRCAPro および Couch モデルで評価した場合、BRCA1/2 遺伝子変異を保有する可能性が 10% 以上である (22、23)。 いずれかのモデルによって、女性が BRCA1/2 変異を保有するリスクが 20% である場合、彼女は適格基準を満たすことになります。
  • -浸潤性または非浸潤性の片側乳がんの病歴、および身体検査による対側乳房の正常。

生検の 3 日前に NSAIDS を中止し、生検の 7 日前にアスピリンを中止する意思がある。

癌の病歴(扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外)の場合、対象は登録時に疾患の証拠がなく、登録前 3 か月以内に癌による治療歴がなくなければなりません。

放射線科医によるマンモグラム上で特定された、生検に適した乳房組織の密集領域の特定。

除外基準:

現在のホルモン療法の使用(例: タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ホルモン補充療法、経口避妊薬、局所または膣内ホルモン剤の使用は許可されています。)

乳房生検処置前の3か月以内に化学療法および放射線療法を受けている。

3ヶ月以内に授乳している方。

妊娠(尿検査棒によって判定)。

研究中の乳房の身体検査またはマンモグラフィーによる生検されていない疑わしい病変。

出血性疾患。

ワルファリン、低分子ヘパリン、またはヘパリンの使用。

両側胸部放射線照射歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月23日

研究の完了

2010年5月11日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年5月11日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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