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乳腺癌风险一般和增加的女性的乳腺干细胞

2017年6月30日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

在处于平均风险和增加乳腺癌风险的女性中识别和描述乳腺干细胞的试验性试验

背景:

  • 研究表明,乳腺癌可能源于正常乳腺中产生癌细胞克隆的干细胞群。
  • 研究人员现在正试图确定哪些事件可能引发癌细胞的形成。

目标:

  • 从未患乳腺癌的女性的正常乳腺组织中寻找和描述乳腺干细胞。
  • 比较患乳腺癌风险增加的女性和患乳腺癌风险平均的女性之间的乳腺干细胞。
  • 显示乳房干细胞的数量和类型与乳房 X 线照片(乳房 X 光)的密度(外观)之间的关系。
  • 从乳腺干细胞中培养细胞(在受控条件下培养细胞)。

合格:

- 年满 18 岁且处于平均水平或增加患乳腺癌风险的女性。

设计:

参与者完成健康史问卷、家族史问卷和风险评估问卷。

  • 参与者接受乳房 X 光检查和乳房活检(通过手术切除乳房组织样本)。
  • 可以怀孕的妇女进行尿妊娠试验....

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

新兴的乳腺癌模型表明,乳腺癌是由存在于正常乳腺中的干细胞群引起的。 干细胞产生癌细胞的克隆。

研究人员现在正试图分离和表征乳腺干细胞,并确定哪些事件可能启动致瘤过程。

目标:

从未患乳腺癌的女性的正常乳腺组织中鉴定和表征乳腺干细胞。

比较乳腺癌风险增加的女性和乳腺癌平均风险的女性的乳腺干细胞特征。

将乳腺干细胞数量或特征与乳腺 X 光密度相关联。

建立乳腺癌风险较高的女性和乳腺癌风险一般的女性的乳腺干细胞细胞培养物。

合格:

年龄在 18 岁以上且处于平均或增加乳腺癌风险的女性将符合资格。

设计:

这是一项试点组织采集试验。 将从所有受试者获得乳房活组织检查,并且将在一个时间点收集乳腺癌风险人口统计数据。 我们的目标是招募 20 名平均风险女性和 20 名高风险女性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准:

18 岁及以上的女性。

体格检查乳腺未见异常。

平均风险:必须满足以下所有标准。

  • 未来 5 年盖尔模型指数低于 1.7%。
  • 克劳斯模型的生命周期风险低于 10%。
  • BRCAPro 和 Couch 模型不到 10% 的人是 BRCA 突变携带者,或者在家庭中记录的有害 BRCA1/2 突变测试呈阴性。

以下情况之一会增加患浸润性乳腺癌的风险:

  • 研究进入后 5 年内盖尔模型风险大于 1.7%。
  • 克劳斯模型到 79 岁的终生风险大于或等于 10%。
  • 高危病理病变史:小叶原位癌、不典型增生、DCIS(导管原位癌)。
  • BRCA1/2、PTEN 或 P53 中的有害突变。
  • 根据 BRCAPro 和 Couch 模型评估,携带 BRCA1/2 基因突变的可能性大于或等于 10% (22, 23)。 如果女性通过任一模型有 20% 的风险携带 BRCA1/2 突变,她将符合资格标准。
  • 单侧浸润性或原位乳腺癌病史,体格检查对侧乳房正常。

愿意在活检前停用 NSAIDS 3 天,并在活检前停用阿司匹林 7 天。

如果有癌症病史(鳞状或基底细胞皮肤癌除外),受试者在入组时必须没有疾病证据并且在入组前 3 个月内没有癌症定向治疗史。

放射科医师在乳房 X 线照片上识别出适合活检的乳腺组织致密区域。

排除标准:

目前使用激素疗法(例如 允许使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂、激素替代疗法、口服避孕药、局部或阴道激素药物。)

乳房活检手术前 3 个月内接受过化疗和放疗。

3个月内母乳喂养。

怀孕(由尿液试纸确定)。

正在研究的乳房的体格检查或乳房 X 光检查发现可疑的未经活检的病变。

出血障碍。

华法林、低分子肝素或使用肝素。

双侧乳房放疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月23日

研究完成

2010年5月11日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计)

2009年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2010年5月11日

更多信息

与本研究相关的术语

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