Rintojen kantasolut naisilla, joilla on keskimääräinen riski ja lisääntynyt rintasyövän riski
Pilottikoe rintojen kantasolujen tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi naisilla, joilla on keskimääräinen riski ja lisääntynyt rintasyövän riski
Tausta:
- Tutkimukset viittaavat siihen, että rintasyövät voivat johtua normaalin rintarauhasen kantasolupopulaatiosta, joka tuottaa syöpäsolujen klooneja.
- Tutkijat yrittävät nyt selvittää, mitkä tapahtumat voivat käynnistää syöpäsolujen muodostumisen.
Tavoitteet:
- Etsiä ja kuvata rintojen kantasoluja normaalista rintakudoksesta naisilta, joilla ei ole rintasyöpää.
- Vertaa rintasyöpäriskiä omaavien naisten ja keskimääräisen rintasyövän riskin omaavien naisten rintojen kantasoluja.
- Osoittaakseen rintojen kantasolujen määrän ja tyypin välisen suhteen mammografian (rintojen röntgenkuvan) tiheyteen (ulkonäköön).
- Soluviljelmien valmistaminen (solujen kasvattaminen kontrolloiduissa olosuhteissa) rintojen kantasoluista.
Kelpoisuus:
-18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on keskimääräinen tai lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään.
Design:
Osallistujat täyttävät terveyshistoriakyselyn, sukuhistoriakyselyn ja riskinarviointikyselyn.
- Osallistujilla on mammografia ja rintabiopsia (rintakudosnäytteen kirurginen poisto).
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Uudet rintasyövän mallit viittaavat siihen, että rintasyövät syntyvät kantasolupopulaatiosta, joka on läsnä normaalissa rintarauhasessa. Kantasolu tuottaa syöpäsolujen kloonin.
Tutkijat yrittävät nyt eristää ja karakterisoida rintojen kantasoluja ja määrittää, mitkä tapahtumat voivat käynnistää kasvaimia aiheuttavan prosessin.
Tavoitteet:
Tunnistaa ja karakterisoida rintojen kantasoluja normaalista rintakudoksesta naisilta, joilla ei ole rintasyöpää.
Vertaa rintasyöpäriskiä omaavien naisten ja keskimääräisen rintasyövän riskin omaavien naisten rintasolujen ominaisuuksia.
Rintojen kantasolujen lukumäärän tai ominaisuuksien korreloimiseksi mammografisen tiheyden kanssa.
Perustaa soluviljelmiä rintojen kantasoluista naisilta, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään ja naisilta, joilla on keskimääräinen rintasyöpäriski.
Kelpoisuus:
Naiset, joilla on keskimääräinen tai lisääntynyt rintasyövän riski ja yli 18-vuotiaat, ovat tukikelpoisia.
Design:
Tämä on pilottikudosten hankintakoe. Rintojen biopsiat otetaan kaikilta koehenkilöiltä ja rintasyövän riskin demografiset tiedot kerätään kerralla. Pyrimme ottamaan mukaan 20 keskiriskin ja 20 kohonneen riskin naista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu poikkeavia löydöksiä rinnassa.
Keskimääräinen riski: on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit.
- Gail-malliindeksi alle 1,7 % seuraavan viiden vuoden aikana.
- Claus-mallin elinikäinen riski alle 10 %.
- BRCAPro- ja Couch-mallit alle 10 % BRCA-mutaatioiden kantajista TAI testattiin negatiivisesti dokumentoidun haitallisen BRCA1/2-mutaation suhteen perheessä.
Lisääntynyt invasiivisen rintasyövän riski jollakin seuraavista:
- Gail-mallin riski on yli 1,7 % viiden vuoden aikana tutkimukseen osallistumisesta.
- Claus-mallin elinikäinen riski 79-vuotiaaksi suurempi tai yhtä suuri kuin 10%.
- Suuren riskin patologinen vaurio historiassa: lobulaarinen karsinooma in situ, epätyypillinen hyperplasia, DCIS (ductal carcinoma in situ).
- Haitalliset mutaatiot BRCA1/2:ssa, PTEN:ssä tai P53:ssa.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % mahdollisuus kantaa BRCA1/2-geenimutaatio BRCAPro- ja Couch-mallilla arvioituna (22, 23). Jos naisella on 20 %:n riski saada BRCA1/2-mutaatio jommallakummalla mallilla, hän täyttää kelpoisuusehdot.
- Aiempi yksipuolinen rintasyöpä, joko invasiivinen tai in situ, ja normaali vastapuolinen rinta fyysisen tutkimuksen perusteella.
Valmis lopettamaan tulehduskipulääkkeiden käytön 3 päiväksi ennen biopsiaa ja aspiriinin 7 päivää ennen biopsiaa.
Jos potilaalla on aiemmin ollut syöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), potilaalla ei saa olla merkkejä sairaudesta ilmoittautumishetkellä EIKÄ syöpään kohdistettua hoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Biopsiaan sopivan tiheän rintakudoksen alueen tunnistaminen, jonka radiologi on tunnistanut mammografiassa.
POISTAMISKRITEERIT:
Nykyinen hormonihoitojen käyttö (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, hormonikorvaushoito, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, paikalliset tai emättimen hormonilääkkeet ovat sallittuja.)
Kemoterapia ja sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen rintojen biopsiaa.
Imetys 3 kuukauden sisällä.
Raskaus (määritetään virtsan mittatikulla).
Epäilyttävä vaurio, josta ei ole tehty biopsiaa fyysisen tutkimuksen tai rintojen mammografian perusteella, jota tutkitaan.
Verenvuotohäiriö.
Varfariinin, pienen molekyylipainon hepariinin tai hepariinin käyttö.
Kahdenvälinen rintojen säteilyhistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith GH, Chepko G. Mammary epithelial stem cells. Microsc Res Tech. 2001 Jan 15;52(2):190-203. doi: 10.1002/1097-0029(20010115)52:23.0.CO;2-O.
- Dontu G, Abdallah WM, Foley JM, Jackson KW, Clarke MF, Kawamura MJ, Wicha MS. In vitro propagation and transcriptional profiling of human mammary stem/progenitor cells. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1253-70. doi: 10.1101/gad.1061803.
- Kuperwasser C, Chavarria T, Wu M, Magrane G, Gray JW, Carey L, Richardson A, Weinberg RA. Reconstruction of functionally normal and malignant human breast tissues in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4966-71. doi: 10.1073/pnas.0401064101. Epub 2004 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070123
- 07-C-0123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .