Bruststammzellen bei Frauen mit durchschnittlichem und erhöhtem Brustkrebsrisiko

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen ab 18 Jahren.

Keine auffälligen Befunde in der Brust bei körperlicher Untersuchung.

Durchschnittliches Risiko: muss alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

• Gail-Modellindex von weniger als 1,7 % in den nächsten 5 Jahren.
• Das Lebenszeitrisiko des Claus-Modells beträgt weniger als 10 %.
• BRCAPro und Couch-Modell sind zu weniger als 10 % BRCA-Mutationsträger ODER wurden in der Familie negativ auf eine dokumentierte schädliche BRCA1/2-Mutation getestet.

Erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs durch eine der folgenden Ursachen:

• Gail-Modell-Risiko von mehr als 1,7 % über 5 Jahre ab Studienbeginn.
• Lebenszeitrisiko des Claus-Modells bis zum Alter von 79 Jahren größer oder gleich 10 %.
• Pathologische Hochrisikoläsion in der Anamnese: lobuläres Karzinom in situ, atypische Hyperplasie, DCIS (duktales Karzinom in situ).
• Schädliche Mutationen in BRCA1/2, PTEN oder P53.
• Die Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1/2-Genmutation zu tragen, ist größer oder gleich 10 %, wie anhand des BRCAPro- und Couch-Modells ermittelt (22, 23). Wenn eine Frau bei einem der beiden Modelle ein 20-prozentiges Risiko hat, eine BRCA1/2-Mutation zu tragen, erfüllt sie die Zulassungskriterien.
• Vorgeschichte von einseitigem Brustkrebs, entweder invasiv oder in situ, und eine normale kontralaterale Brust bei körperlicher Untersuchung.

Bereit, NSAIDS 3 Tage vor der Biopsie und Aspirin 7 Tage vor der Biopsie abzusetzen.

Bei Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) darf der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen UND in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine krebsgerichtete Behandlung in der Vorgeschichte erhalten haben.

Identifizierung eines dichten Brustgewebebereichs, der für eine Biopsie geeignet ist und vom Radiologen im Mammogramm identifiziert wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Aktueller Einsatz von Hormontherapien (z.B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, Hormonersatztherapie, orale Kontrazeptiva, topische oder vaginale Hormonmedikamente sind erlaubt.)

Chemotherapie und Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der Brustbiopsie.

Stillen innerhalb von 3 Monaten.

Schwangerschaft (bestimmt durch Urinmessstab).

Eine verdächtige, nicht biopsierte Läsion durch körperliche Untersuchung oder Mammographie der untersuchten Brust(en).

Blutgerinnungsstörung.

Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Verwendung von Heparin.

Vorgeschichte einer bilateralen Brustbestrahlung.