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유방암에 대한 평균 위험 및 증가된 위험에 있는 여성의 유방 줄기 세포

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

평균 위험 및 유방암 위험 증가 여성의 유방 줄기 세포를 확인하고 특성화하기 위한 파일럿 시험

배경:

연구에 따르면 유방암은 암세포 클론을 생성하는 정상 유선의 줄기 세포 집단에서 발생할 수 있습니다.
연구자들은 이제 어떤 사건이 암세포의 형성을 시작할 수 있는지 결정하려고 노력하고 있습니다.

목표:

유방암에 걸리지 않은 여성의 정상적인 유방 조직에서 유방 줄기 세포를 찾고 설명합니다.
유방암 위험이 높은 여성과 유방암 평균 위험이 있는 여성 간의 유방 줄기 세포를 비교합니다.
유방 조영술(유방 엑스레이)의 밀도(모양)와 유방 줄기 세포의 수 및 유형 사이의 관계를 보여줍니다.
유방 줄기 세포에서 세포 배양(통제된 조건에서 세포 성장)을 만들기 위해.

적임:

-유방암 위험이 평균이거나 증가한 18세 이상의 여성.

설계:

참가자는 건강 병력 설문지, 가족력 설문지 및 위험 평가 설문지를 작성합니다.

참가자는 유방조영술 및 유방 생검(유방 조직 샘플의 외과적 제거)을 받습니다.
임신할 수 있는 여성은 소변 임신 검사를 받습니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

상세 설명

배경:

유방암의 새로운 모델은 유방암이 정상적인 유선에 존재하는 줄기 세포 집단에서 발생한다고 제안합니다. 줄기 세포는 암세포 클론을 생성합니다.

연구원들은 이제 유방 줄기 세포를 분리하고 특성화하고 어떤 사건이 종양 형성 과정을 시작할 수 있는지 결정하려고 시도하고 있습니다.

목표:

유방암이 없는 여성의 정상적인 유방 조직에서 유방 줄기 세포를 식별하고 특성화합니다.

유방암 위험이 높은 여성과 유방암 평균 위험이 있는 여성 사이의 유방 줄기 세포의 특성을 비교합니다.

유방 조영술 밀도와 유방 줄기 세포 수 또는 특성의 상관관계를 확인합니다.

유방암 위험이 높은 여성과 유방암 평균 위험이 있는 여성의 유방 줄기 세포 세포 배양액을 확립합니다.

적임:

유방암 위험이 평균이거나 증가한 18세 이상의 여성이 자격이 있습니다.

설계:

이것은 파일럿 조직 획득 시험입니다. 유방 생검은 모든 피험자로부터 얻어지며 유방암 위험 인구 통계는 한 시점에서 수집됩니다. 우리는 20명의 평균 위험 여성과 20명의 증가된 위험 여성을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성.

신체검사에서 유방에 이상 소견이 없음.

평균 위험: 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

향후 5년간 Gail 모델 지수는 1.7% 미만입니다.
클라우스 모델 수명 위험도는 10% 미만입니다.
BRCAPro 및 Couch 모델은 BRCA 돌연변이 보인자의 10% 미만이거나 가족 내 기록된 해로운 BRCA1/2 돌연변이에 대해 음성으로 테스트되었습니다.

다음 중 하나에 의해 침윤성 유방암 위험 증가:

연구 시작으로부터 5년 동안 1.7% 이상의 게일 모델 위험.
79세까지의 클라우스 모델 평생 위험은 10% 이상입니다.
고위험 병리학적 병변의 병력: 소엽 상피내 암종, 비정형 과형성, DCIS(관 암종).
BRCA1/2, PTEN 또는 P53의 해로운 돌연변이.
BRCAPro 및 Couch 모델로 평가했을 때 BRCA1/2 유전자 돌연변이를 보유할 가능성이 10% 이상입니다(22, 23). 여성이 두 모델 중 하나에 의해 BRCA1/2 돌연변이를 보유할 위험이 20%인 경우 자격 기준을 충족합니다.
침윤성 또는 상피내 일방성 유방암의 병력 및 신체 검사에 의한 정상적인 반대쪽 유방.

생검 전 3일 동안 NSAIDS를 중단하고 생검 전 7일 동안 아스피린을 중단할 의향이 있습니다.

암 병력(편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외)인 경우 대상자는 등록 당시 질병의 증거가 없어야 하며 등록 전 3개월 동안 암 관련 치료 이력이 없어야 합니다.

방사선 전문의가 유방조영술에서 식별한 생검에 적합한 유방 조직의 치밀한 부위를 식별합니다.

제외 기준:

호르몬 요법의 현재 사용(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 국소 또는 질 호르몬 약물은 허용됩니다.)

유방 생검 절차 전 3개월 이내의 화학 요법 및 방사선.

3개월 이내 모유 수유.

임신(소변 딥스틱으로 결정).

연구 중인 유방의 신체 검사 또는 유방조영술에 의한 의심스러운 생검되지 않은 병변.

출혈 장애.

와파린, 저분자량 헤파린 또는 헤파린 사용.

양측 유방 방사선의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 23일

연구 완료

2010년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨