Borststamcellen bij vrouwen met gemiddeld risico en verhoogd risico op borstkanker
Pilotproef om borststamcellen te identificeren en te karakteriseren bij vrouwen met een gemiddeld risico en een verhoogd risico op borstkanker
Achtergrond:
- Onderzoek suggereert dat borstkanker kan ontstaan uit een populatie van stamcellen in de normale borstklier die klonen van kankercellen produceren.
- Onderzoekers proberen nu te bepalen welke gebeurtenissen de vorming van kankercellen kunnen initiëren.
Doelstellingen:
- Zoeken naar en beschrijven van borststamcellen uit normaal borstweefsel van vrouwen die geen borstkanker hebben.
- Om de borststamcellen te vergelijken tussen vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker en vrouwen met een gemiddeld risico op borstkanker.
- Een relatie laten zien tussen het aantal en type borststamcellen met de dichtheid (uiterlijk) van het mammogram (röntgenfoto van de borst).
- Celculturen maken (cellen laten groeien onder gecontroleerde omstandigheden) van de borststamcellen.
Geschiktheid:
-Vrouwen van 18 jaar en ouder met een gemiddeld of verhoogd risico op borstkanker.
Ontwerp:
Deelnemers vullen een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, een vragenlijst over de familiegeschiedenis en een vragenlijst over risicobeoordeling in.
- Deelnemers hebben een mammogram en borstbiopsie (chirurgische verwijdering van een stukje borstweefsel).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Opkomende modellen van borstkanker suggereren dat borstkanker voortkomt uit een populatie van stamcellen die aanwezig zijn in de normale borstklier. De stamcel produceert een kloon van kankercellen.
Onderzoekers proberen nu borststamcellen te isoleren en te karakteriseren en te bepalen welke gebeurtenissen het tumorverwekkende proces kunnen initiëren.
Doelstellingen:
Borststamcellen identificeren en karakteriseren uit normaal borstweefsel van vrouwen die vrij zijn van borstkanker.
Om kenmerken van borststamcellen te vergelijken tussen vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker en vrouwen met een gemiddeld risico op borstkanker.
Om het aantal of de kenmerken van borststamcellen te correleren met mammografische dichtheid.
Vaststellen van celculturen van borststamcellen van vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker en vrouwen met een gemiddeld risico op borstkanker.
Geschiktheid:
Vrouwen met een gemiddeld of verhoogd risico op borstkanker en ouder dan 18 jaar komen in aanmerking.
Ontwerp:
Dit is een proefonderzoek voor weefselverwerving. Borstbiopten zullen worden verkregen van alle proefpersonen en demografische gegevens over het risico op borstkanker zullen op één tijdstip worden verzameld. We streven ernaar om 20 vrouwen met een gemiddeld risico en 20 vrouwen met een verhoogd risico in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen van 18 jaar en ouder.
Bij lichamelijk onderzoek geen afwijkende bevindingen in de borst.
Gemiddeld risico: moet aan alle onderstaande criteria voldoen.
- Gail-modelindex van minder dan 1,7% over de komende 5 jaar.
- Claus-model levenslange risico minder dan 10%.
- BRCAPro- en Couch-model minder dan 10% drager van BRCA-mutatie OF negatief getest op gedocumenteerde schadelijke BRCA1/2-mutatie in familie.
Verhoogd risico op invasieve borstkanker door een van de volgende:
- Gail Model risico van meer dan 1,7% over 5 jaar vanaf het begin van de studie.
- Claus-model levenslange risico tot 79 jaar groter dan of gelijk aan 10%.
- Geschiedenis van pathologische laesie met hoog risico: lobulair carcinoom in situ, atypische hyperplasie, DCIS (ductaal carcinoom in situ).
- Schadelijke mutaties in BRCA1/2, PTEN of P53.
- Groter dan of gelijk aan 10% kans op het dragen van een BRCA1/2-genmutatie zoals beoordeeld door het BRCAPro- en Couch-model (22, 23). Als een vrouw een risico van 20% heeft om drager te zijn van een BRCA1/2-mutatie door een van beide modellen, voldoet ze aan de geschiktheidscriteria.
- Geschiedenis van unilaterale borstkanker, hetzij invasief of in situ, en een normale contralaterale borst bij lichamelijk onderzoek.
Bereid om te stoppen met NSAID's gedurende 3 dagen voorafgaand aan de biopsie en aspirine 7 dagen voorafgaand aan de biopsie.
Bij een voorgeschiedenis van kanker (anders dan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom), mag de proefpersoon geen bewijs van ziekte hebben op het moment van inschrijving EN geen voorgeschiedenis van op kanker gerichte behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Identificatie van dicht gebied van borstweefsel dat geschikt is voor biopsie geïdentificeerd op mammogram door de radioloog.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Huidig gebruik van hormonale therapieën (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, hormoonvervangingstherapie, orale anticonceptiepillen, lokale of vaginale hormoonmedicatie zijn toegestaan.)
Chemotherapie en bestraling binnen 3 maanden voorafgaand aan de borstbiopsieprocedure.
Borstvoeding binnen 3 maanden.
Zwangerschap (bepaald met urinepeilstok).
Een verdachte niet-gebiopteerde laesie door lichamelijk onderzoek of mammografie van de borst(en) die wordt onderzocht.
Bloedstoornis.
Warfarine, heparine met laag molecuulgewicht of heparinegebruik.
Geschiedenis van bilaterale borststraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith GH, Chepko G. Mammary epithelial stem cells. Microsc Res Tech. 2001 Jan 15;52(2):190-203. doi: 10.1002/1097-0029(20010115)52:23.0.CO;2-O.
- Dontu G, Abdallah WM, Foley JM, Jackson KW, Clarke MF, Kawamura MJ, Wicha MS. In vitro propagation and transcriptional profiling of human mammary stem/progenitor cells. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1253-70. doi: 10.1101/gad.1061803.
- Kuperwasser C, Chavarria T, Wu M, Magrane G, Gray JW, Carey L, Richardson A, Weinberg RA. Reconstruction of functionally normal and malignant human breast tissues in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4966-71. doi: 10.1073/pnas.0401064101. Epub 2004 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070123
- 07-C-0123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .