Bröststamceller hos kvinnor med genomsnittlig risk och ökad risk för bröstcancer
Pilotförsök för att identifiera och karakterisera bröststamceller hos kvinnor med genomsnittlig risk och ökad risk för bröstcancer
Bakgrund:
- Forskning tyder på att bröstcancer kan uppstå från en population av stamceller i den normala bröstkörteln som producerar kloner av cancerceller.
- Forskare försöker nu avgöra vilka händelser som kan initiera bildandet av cancerceller.
Mål:
- Att leta efter och beskriva bröststamceller från normal bröstvävnad från kvinnor som inte har bröstcancer.
- Att jämföra bröststamceller mellan kvinnor med ökad risk för bröstcancer och kvinnor med genomsnittlig risk för bröstcancer.
- Att visa ett samband mellan antalet och typen av bröststamceller med densiteten (utseendet) av mammografin (bröströntgen).
- Att göra cellkulturer (odla celler under kontrollerade förhållanden) från bröststamcellerna.
Behörighet:
-Kvinnor 18 år och äldre som har en genomsnittlig eller ökad risk för bröstcancer.
Design:
Deltagarna fyller i ett frågeformulär för hälsohistoria, frågeformulär för familjehistoria och frågeformulär för riskbedömning.
- Deltagarna har ett mammografi och en bröstbiopsi (kirurgiskt avlägsnande av ett prov av bröstvävnad).
- Kvinnor som kan bli gravida tar ett uringraviditetstest....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Nya modeller av bröstcancer tyder på att bröstcancer uppstår från en population av stamceller som finns i den normala bröstkörteln. Stamcellen producerar en klon av cancerceller.
Forskare försöker nu isolera och karakterisera bröststamceller och bestämma vilka händelser som kan initiera den tumörframkallande processen.
Mål:
Att identifiera och karakterisera bröststamceller från normal bröstvävnad från kvinnor som är fria från bröstcancer.
Att jämföra egenskaper hos bröststamceller mellan kvinnor med ökad risk för bröstcancer och kvinnor med genomsnittlig risk för bröstcancer.
För att korrelera antalet bröststamceller eller egenskaper med mammografisk täthet.
Att etablera cellkulturer av bröststamceller från kvinnor med ökad risk för bröstcancer och kvinnor med genomsnittlig risk för bröstcancer.
Behörighet:
Kvinnor som har en genomsnittlig eller ökad risk för bröstcancer och över 18 år kommer att vara berättigade.
Design:
Detta är en pilotstudie för vävnadsinsamling. Bröstbiopsier kommer att erhållas från alla försökspersoner och demografisk risk för bröstcancer kommer att samlas in vid en tidpunkt. Vi siktar på att registrera 20 kvinnor med genomsnittlig risk och 20 kvinnor med ökad risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnor 18 år och äldre.
Inga onormala fynd i bröstet vid fysisk undersökning.
Genomsnittlig risk: måste uppfylla alla kriterier nedan.
- Gail modellindex på mindre än 1,7 % under de kommande 5 åren.
- Claus-modellens livstidsrisk är mindre än 10 %.
- BRCAPro och Couch modellerar mindre än 10 % av att vara en BRCA-mutationsbärare ELLER testade negativt för dokumenterad skadlig BRCA1/2-mutation i familjen.
Ökad risk för invasiv bröstcancer med något av följande:
- Gail Model risk på mer än 1,7 % över 5 år från studiestart.
- Claus-modellens livstidsrisk till 79 år större än eller lika med 10 %.
- Historik med högrisk patologisk lesion: lobulärt karcinom in situ, atypisk hyperplasi, DCIS (duktalt karcinom in situ).
- Skadliga mutationer i BRCA1/2, PTEN eller P53.
- Större än eller lika med 10 % chans att bära BRCA1/2-genmutation enligt bedömning av BRCAPro och Couch-modellen (22, 23). Om en kvinna har 20 % risk att bära på en BRCA1/2-mutation av någon av modellen, kommer hon att uppfylla behörighetskriterierna.
- Historik av unilateral bröstcancer antingen invasiv eller in situ, och ett normalt kontralateralt bröst genom fysisk undersökning.
Villig att stoppa NSAID i 3 dagar före biopsi och aspirin 7 dagar före biopsi.
Om cancer i anamnesen (annat än hudcancer med skivepitel eller basalcell), får patienten inte ha några tecken på sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen OCH ingen historia av cancerriktad behandling under de 3 månaderna före inskrivningen.
Identifiering av tätt område av bröstvävnad som är lämpligt för biopsi identifierat på mammografi av radiologen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Nuvarande användning av hormonella terapier (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare, hormonbehandling, p-piller, topikala eller vaginala hormonmediciner är tillåtna.)
Kemoterapi och strålning inom 3 månader före bröstbiopsi.
Amning inom 3 månader.
Graviditet (bestäms av urinstickan).
En misstänkt obioperad lesion genom fysisk undersökning eller mammografi av det eller de bröst som studeras.
Blödarsjuka.
Warfarin, lågmolekylärt heparin eller användning av heparin.
Historia om bilateral bröststrålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith GH, Chepko G. Mammary epithelial stem cells. Microsc Res Tech. 2001 Jan 15;52(2):190-203. doi: 10.1002/1097-0029(20010115)52:23.0.CO;2-O.
- Dontu G, Abdallah WM, Foley JM, Jackson KW, Clarke MF, Kawamura MJ, Wicha MS. In vitro propagation and transcriptional profiling of human mammary stem/progenitor cells. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1253-70. doi: 10.1101/gad.1061803.
- Kuperwasser C, Chavarria T, Wu M, Magrane G, Gray JW, Carey L, Richardson A, Weinberg RA. Reconstruction of functionally normal and malignant human breast tissues in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4966-71. doi: 10.1073/pnas.0401064101. Epub 2004 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070123
- 07-C-0123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .