Bryststamceller hos kvinner med gjennomsnittlig risiko og økt risiko for brystkreft
Pilotforsøk for å identifisere og karakterisere bryststamceller hos kvinner med gjennomsnittlig risiko og økt risiko for brystkreft
Bakgrunn:
- Forskning tyder på at brystkreft kan oppstå fra en populasjon av stamceller i den normale brystkjertelen som produserer kloner av kreftceller.
- Forskere prøver nå å finne ut hvilke hendelser som kan sette i gang dannelsen av kreftceller.
Mål:
- Å lete etter og beskrive bryststamceller fra normalt brystvev fra kvinner som ikke har brystkreft.
- Å sammenligne bryststamcellene mellom kvinner med økt risiko for brystkreft og kvinner med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.
- For å vise en sammenheng mellom antall og type bryststamceller med tettheten (utseendet) av mammografi (brystrøntgen).
- Å lage cellekulturer (dyrke celler under kontrollerte forhold) fra bryststamcellene.
Kvalifisering:
-Kvinner 18 år og eldre som har gjennomsnittlig eller økt risiko for brystkreft.
Design:
Deltakerne fyller ut et spørreskjema for helsehistorie, spørreskjema for familiehistorie og spørreskjema for risikovurdering.
- Deltakerne har mammografi og brystbiopsi (kirurgisk fjerning av en prøve av brystvev).
- Kvinner som kan bli gravide tar en uringraviditetstest....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nye modeller for brystkreft antyder at brystkreft oppstår fra en populasjon av stamceller som er tilstede i den normale brystkjertelen. Stamcellen produserer en klon av kreftceller.
Forskere prøver nå å isolere og karakterisere bryststamceller og finne ut hvilke hendelser som kan sette i gang den tumorigene prosessen.
Mål:
Å identifisere og karakterisere bryststamceller fra normalt brystvev fra kvinner som er fri for brystkreft.
Å sammenligne egenskaper ved bryststamceller mellom kvinner med økt risiko for brystkreft og kvinner med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.
For å korrelere bryststamcelleantall eller egenskaper med mammografisk tetthet.
Å etablere cellekulturer av bryststamceller fra kvinner med økt risiko for brystkreft og kvinner med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.
Kvalifisering:
Kvinner som har gjennomsnittlig eller økt risiko for brystkreft og over 18 år vil være kvalifisert.
Design:
Dette er et pilotforsøk på vevsinnsamling. Brystbiopsier vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner, og demografisk risiko for brystkreft vil bli samlet inn på et tidspunkt. Vi tar sikte på å registrere 20 kvinner med gjennomsnittlig risiko og 20 kvinner med økt risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner 18 år og eldre.
Ingen unormale funn i brystet ved fysisk undersøkelse.
Gjennomsnittlig risiko: må oppfylle alle kriteriene nedenfor.
- Gail-modellindeks på mindre enn 1,7 % de neste 5 årene.
- Claus-modellens levetidsrisiko er mindre enn 10 %.
- BRCAPro og Couch modellerer mindre enn 10 % av å være en BRCA-mutasjonsbærer ELLER testet negativt for dokumentert skadelig BRCA1/2-mutasjon i familien.
Økt risiko for invasiv brystkreft med ett av følgende:
- Gail-modellrisiko på over 1,7 % over 5 år fra studiestart.
- Claus-modellens livstidsrisiko til 79 år større enn eller lik 10 %.
- Anamnese med høyrisiko patologisk lesjon: lobulært karsinom in situ, atypisk hyperplasi, DCIS (duktalt karsinom in situ).
- Skadelige mutasjoner i BRCA1/2, PTEN eller P53.
- Større enn eller lik 10 % sjanse for å bære BRCA1/2-genmutasjon som vurdert av BRCAPro og Couch-modellen (22, 23). Hvis en kvinne har 20 % risiko for å bære en BRCA1/2-mutasjon av en av modellene, vil hun oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
- Anamnese med unilateral brystkreft enten invasiv eller in situ, og et normalt kontralateralt bryst ved fysisk undersøkelse.
Villig til å stoppe NSAIDs i 3 dager før biopsi og aspirin 7 dager før biopsi.
Hvis kreft i anamnesen (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft), må forsøkspersonen ikke ha noen tegn på sykdom på tidspunktet for registrering OG ingen historie med kreftrettet behandling i de 3 månedene før registrering.
Identifikasjon av tett område av brystvev egnet for biopsi identifisert på mammografi av radiologen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Nåværende bruk av hormonelle terapier (f.eks. tamoxifen, aromatasehemmere, hormonbehandling, p-piller, aktuelle eller vaginale hormonmedisiner er tillatt.)
Kjemoterapi og stråling innen 3 måneder før brystbiopsiprosedyre.
Amming innen 3 måneder.
Graviditet (bestemt av urinpeilepinne).
En mistenkelig ubiopsit lesjon ved fysisk undersøkelse eller mammografi av brystet(e) som studeres.
Blødningsforstyrrelse.
Warfarin, lavmolekylært heparin eller bruk av heparin.
Historie om bilateral bryststråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith GH, Chepko G. Mammary epithelial stem cells. Microsc Res Tech. 2001 Jan 15;52(2):190-203. doi: 10.1002/1097-0029(20010115)52:23.0.CO;2-O.
- Dontu G, Abdallah WM, Foley JM, Jackson KW, Clarke MF, Kawamura MJ, Wicha MS. In vitro propagation and transcriptional profiling of human mammary stem/progenitor cells. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1253-70. doi: 10.1101/gad.1061803.
- Kuperwasser C, Chavarria T, Wu M, Magrane G, Gray JW, Carey L, Richardson A, Weinberg RA. Reconstruction of functionally normal and malignant human breast tissues in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4966-71. doi: 10.1073/pnas.0401064101. Epub 2004 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070123
- 07-C-0123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .